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Yoga e soluzione salina tiepida in bolo come preparazione rapida per la colonscopia

17 febbraio 2015 aggiornato da: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Un singolo cieco, gruppo parallelo, studio controllato randomizzato che confronta la soluzione Preparazione del colon basata su PEG (HalfLytely) Versus Bolus Luke Warm Saline (Shudh) ed esercizio di yoga per la pulizia dell'intestino crasso prima della colonscopia

Un esame di colonscopia di qualità rimane il gold standard per lo screening del cancro del colon-retto, ma un'efficace pulizia dell'intestino crasso prima della colonscopia non viene ancora raggiunta in tutti i casi sottoposti alla procedura. Attualmente, i metodi di pulizia più utilizzati impiegano soluzioni bilanciate di elettrolita-polietilenglicole (PEG). Tuttavia, perché sia ​​efficace è necessario un volume molto elevato di soluzione di PEG e molti pazienti si rifiutano di berne una quantità sufficiente a causa della non appetibilità. In questo studio, i ricercatori confrontano un nuovo metodo di preparazione del colon - soluzione salina tiepida in bolo con esercizio di yoga - con una soluzione a base di PEG (HalfLytely) per la pulizia dell'intestino crasso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'efficace pulizia dell'intestino crasso prima della colonscopia non è ancora raggiunta in tutti i casi sottoposti alla procedura. L'uso di una soluzione bilanciata di elettrolita-polietilenglicole (PEG) ha migliorato i risultati della pulizia e ridotto il tempo necessario per la preparazione dell'intestino. Il problema con l'utilizzo della sola soluzione PEG è il volume relativamente grande della soluzione che i pazienti devono bere. La raccomandazione è di bere la soluzione fino a quando il liquido della diarrea non è limpido e spesso sono necessari 4 L o più. Molti pazienti si rifiutano di bere il volume sufficiente necessario per ottenere un colon pulito a causa della non appetibilità. Buoni risultati di pulizia intestinale sono stati riportati anche con soluzioni o pastiglie di fosfato di sodio.

Il volume di liquidi necessario per bere insieme al fosfato di sodio non è generalmente un problema, ma questo regime causa disturbi elettrolitici e insufficienza renale che di solito sono subclinici e non significativi. Diverse combinazioni di soluzione PEG e lassativi sono state testate in precedenza. La preparazione PEG a basso volume più Bisacodyl è stata meglio tollerata, ma non è stata efficace come la PEG standard a grande volume ed è stata associata a crampi addominali.

La soluzione PEG 2L e Bisacodyl viene utilizzata per la pulizia dell'intestino crasso in molti centri negli Stati Uniti ed è il regime standard utilizzato nella nostra unità di colonscopia. In questo studio i ricercatori confrontano questo regime standard assunto il giorno prima della colonscopia con la soluzione salina tiepida in bolo assunta per via orale con l'esercizio di yoga il giorno della colonscopia.

Il risultato della pulizia dell'intestino crasso viene valutato durante la colonscopia secondo un metodo di punteggio validato. Vengono confrontati il ​​tempo del primo movimento intestinale e il tempo totale di preparazione. L'appetibilità della soluzione, l'accettabilità del paziente, i sintomi addominali, il disagio e la valutazione soggettiva di quanto sia stato difficile/facile completare il programma di pulizia vengono valutati con questionari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Middle Village, New York, Stati Uniti, 11379
        • Vikalp Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente programmato per sottoporsi a colonscopia completa elettiva in regime ambulatoriale.
  • A partire dai 18 anni.
  • Il paziente fornisce il consenso informato scritto e può comprendere le informazioni fornite.
  • Il paziente può partecipare allo studio una sola volta.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità al cloruro di sodio.
  • Limitazione all'esercizio.
  • Resezione precoce dell'intestino crasso o del retto.
  • Colite attiva nota.
  • Ileo o ostruzione gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: BLS e esercizi di Yoga
I pazienti prenderanno un bolo di 8 once. (240 ml) a 16 once. (480 ml) di acqua salata tiepida ed eseguire posizioni yoga.
Droga: Soluzione salina normale (0,9%).
Un totale di 2L di soluzione a temperatura tiepida (37.2-38.8 gradi centigradi) consumati in bolo (8-16 oz in uno o due minuti) alternati a esercizi di yoga.
ACTIVE_COMPARATORE: PEG (Halflytely)
I pazienti hanno seguito il metodo di preparazione secondo le istruzioni standard del produttore.
Droga: Halflytely
Un totale di 2 litri di soluzione preparata secondo le istruzioni del produttore e sorseggiato fino a quando i movimenti intestinali non sono chiari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della pulizia dell'intestino crasso valutata dal medico che esegue la colonscopia
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla preparazione dell'intestino
L'endpoint primario era il tasso di "successo" delle preparazioni. L'efficacia della preparazione è stata valutata da un singolo endoscopista in cieco (V.A.), che ha eseguito tutte le colonscopie. La valutazione ha coinvolto la valutazione di sei segmenti anatomici del colon (retto, sigma, colon discendente, colon trasverso, colon ascendente e cieco) sulla scala Arya Bowel Prep Scale (ABPS) a 5 punti. L'aggregazione dei punteggi segmentali ha prodotto punteggi complessivi. Il grado A è stato definito come un punteggio complessivo complessivo di 19-24, il grado B come punteggio di 13-18, il grado C come punteggio di 7-12 e il grado D come punteggio di 0-6. La preparazione di grado A o B era considerata "successi", mentre quella di grado C o D era considerata "fallimenti". Per valutare l'affidabilità dell'ABPS, abbiamo formato 4 gastroenterologi e 3 borsisti.
Entro 48 ore dalla preparazione dell'intestino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Appetibilità della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I pazienti hanno completato un questionario sui sintomi in cui hanno valutato l'appetibilità della soluzione della preparazione assegnata su una scala Likert da 1 a 5. Una valutazione superiore a 3 è stata considerata "Appetibile".
Fino a 24 settimane
Valutazione soggettiva dei pazienti sulla disponibilità a ripetere la preparazione dell'intestino crasso.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I soggetti hanno valutato l'SCC come "Volontà di ripetere la stessa preparazione in futuro"
Fino a 24 settimane
Eventi avversi segnalati dal paziente.
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I pazienti di entrambi i gruppi hanno riportato eventi avversi in un questionario sui sintomi.
Fino a 24 settimane
Tempo totale di preparazione
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Ai pazienti di entrambi i gruppi è stato fornito un questionario per registrare il tempo totale richiesto dall'inizio della preparazione assegnata al completamento della preparazione.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WHMC-2008-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale (0,9%).

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