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Yoga et bolus de solution saline tiède comme préparation rapide à la coloscopie

17 février 2015 mis à jour par: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle, en groupe parallèle, comparant la préparation du côlon à base de PEG (HalfLytely) à la solution saline tiède Bolus Luke (Shudh) et à l'exercice de yoga pour le nettoyage du gros intestin avant la coloscopie

Un examen de coloscopie de qualité reste la norme de référence pour le dépistage du cancer colorectal, mais un nettoyage efficace du gros intestin avant la coloscopie n'est toujours pas atteint dans tous les cas qui subissent la procédure. Actuellement, les méthodes de nettoyage les plus largement utilisées utilisent des solutions équilibrées d'électrolyte et de polyéthylène glycol (PEG). Cependant, un très grand volume de solution de PEG est nécessaire pour qu'elle soit efficace, et de nombreux patients refusent de boire une quantité suffisante en raison de la non appétence. Dans cette étude, les chercheurs comparent une nouvelle méthode de préparation du côlon - bolus salin tiède avec exercice de yoga - avec une solution à base de PEG (HalfLytely) pour le nettoyage du gros intestin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le nettoyage efficace du gros intestin avant la coloscopie n'est toujours pas atteint dans tous les cas qui subissent la procédure. L'utilisation d'une solution équilibrée d'électrolyte et de polyéthylène glycol (PEG) a amélioré les résultats de nettoyage et raccourci le temps nécessaire à la préparation de l'intestin. Le problème avec l'utilisation de la solution PEG seule est le volume relativement important de la solution que les patients doivent boire. La recommandation est de boire la solution jusqu'à ce que le liquide diarrhéique soit clair et souvent 4 L ou plus sont nécessaires. De nombreux patients refusent de boire le volume suffisant nécessaire pour obtenir un côlon propre en raison de la non-appétence. De bons résultats de nettoyage intestinal ont également été rapportés avec une solution ou des comprimés de phosphate de sodium.

Le volume de liquide nécessaire pour boire avec du phosphate de sodium n'est généralement pas un problème, mais ce régime provoque des troubles électrolytiques et une insuffisance rénale qui sont généralement subcliniques et sans importance. Plusieurs combinaisons de solution de PEG et de laxatifs ont déjà été testées. Le PEG à faible volume plus la préparation de Bisacodyl étaient mieux tolérés, mais ils n'étaient pas aussi efficaces que le PEG standard à grand volume et étaient associés à des crampes abdominales.

La solution PEG 2L et Bisacodyl est utilisée pour le nettoyage du gros intestin dans de nombreux centres aux États-Unis et est le régime standard utilisé dans notre unité de coloscopie. Dans cette étude, les enquêteurs comparent ce régime standard pris le jour avant la coloscopie avec une solution saline tiède Bolus prise par voie orale avec des exercices de yoga le jour de la coloscopie.

Le résultat du nettoyage du gros intestin est évalué lors de la coloscopie selon une méthode de notation validée. Le temps jusqu'à la première selle et le temps total de préparation sont comparés. L'appétence de la solution, l'acceptabilité du patient, les symptômes abdominaux, l'inconfort et le classement subjectif de la difficulté/facilité de terminer le programme de nettoyage sont évalués à l'aide de questionnaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Middle Village, New York, États-Unis, 11379
        • Vikalp Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient devant subir une coloscopie complète élective en ambulatoire.
  • 18 ans ou plus.
  • Le patient donne son consentement éclairé par écrit et peut comprendre les informations données.
  • Le patient ne peut participer qu'une seule fois à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sensibilité au chlorure de sodium.
  • Limitation à l'exercice.
  • Résection antérieure du gros intestin ou du rectum.
  • Colite active connue.
  • Iléus ou obstruction gastro-intestinale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Exercice BLS et Yoga
Les patients prendront un bolus de 8 oz. (240 ml) à 16 oz. (480 ml) d'eau salée tiède et effectuez des poses de yoga.
Médicament: Solution saline normale (0,9 %)
Un total de 2L de solution à température tiède (37,2-38,8 degrés centigrades) consommé en bolus (8-16 oz en une à deux minutes) en alternance avec des exercices de yoga.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (Demi-Lyte)
Les patients ont suivi la méthode de préparation selon les instructions standard du fabricant.
Médicament: Demi Lytely
Un total de 2L de solution préparée selon les instructions du fabricant et bue jusqu'à ce que les selles soient claires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du nettoyage du gros intestin telle qu'évaluée par le médecin effectuant la coloscopie
Délai: Dans les 48 heures suivant la préparation de l'intestin
Le critère principal était le taux de "réussite" des préparations. L'efficacité de la préparation a été évaluée par un seul endoscopiste en aveugle (V.A.), qui a effectué toutes les coloscopies. L'évaluation impliquait l'évaluation de six segments anatomiques du côlon (rectum, sigmoïde, côlon descendant, côlon transverse, côlon ascendant et caecum) sur l'échelle Arya Bowel Prep Scale (ABPS) à 5 points. L'agrégation des scores segmentaires a donné des scores globaux. Le grade A était défini comme un score global total de 19-24, le grade B comme un score de 13-18, le grade C comme un score de 7-12 et le grade D comme un score de 0-6. La préparation de grade A ou B était considérée comme des «succès», tandis que la préparation de grade C ou D était considérée comme des «échecs». Pour évaluer la fiabilité de l'ABPS, nous avons formé 4 gastro-entérologues et 3 boursiers.
Dans les 48 heures suivant la préparation de l'intestin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appétence de la préparation intestinale
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les patients ont rempli un questionnaire sur les symptômes où ils ont évalué la palatabilité de la solution de leur préparation assignée sur une échelle de Likert de 1 à 5. Une note supérieure à 3 était considérée comme "Appétissante".
Jusqu'à 24 semaines
Évaluation subjective par les patients de leur volonté de répéter la préparation du gros intestin.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les sujets ont évalué le SCC comme "Volonté de répéter la même préparation à l'avenir"
Jusqu'à 24 semaines
Événements indésirables signalés par les patients.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les patients des deux groupes ont signalé des événements indésirables dans un questionnaire sur les symptômes.
Jusqu'à 24 semaines
Temps total de préparation
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les patients des deux groupes ont reçu un questionnaire pour enregistrer le temps total requis entre le début de la préparation assignée et la fin de la préparation.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WHMC-2008-35

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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