- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01547130
Joga i bolus letniej soli fizjologicznej jako szybkie przygotowanie do kolonoskopii
Pojedyncza ślepa, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca rozwiązanie Przygotowanie okrężnicy na bazie PEG (HalfLytely) w porównaniu z bolusem Luke Ciepła sól fizjologiczna (Shudh) i ćwiczenia jogi w celu oczyszczenia jelita grubego przed kolonoskopią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne oczyszczenie jelita grubego przed kolonoskopią wciąż nie jest osiągane we wszystkich przypadkach poddawanych zabiegowi. Zastosowanie zbilansowanego roztworu elektrolit-glikol polietylenowy (PEG) poprawiło efekty oczyszczania i skróciło czas przygotowania jelita. Problemem stosowania samego roztworu PEG jest stosunkowo duża objętość roztworu, którą pacjenci muszą wypić. Zaleca się picie roztworu do momentu, aż płyn z biegunki stanie się klarowny i często potrzeba 4 l lub więcej. Wielu pacjentów odmawia wypicia wystarczającej objętości potrzebnej do oczyszczenia jelita grubego z powodu niesmaku. Dobre wyniki oczyszczania jelit odnotowano również w przypadku stosowania roztworu lub tabletek fosforanu sodu.
Objętość płynów potrzebnych do picia razem z fosforanem sodu nie stanowi na ogół problemu, ale ten schemat powoduje zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek, które zwykle mają charakter subkliniczny i nie mają znaczenia. Wcześniej przetestowano kilka kombinacji roztworu PEG i środków przeczyszczających. Preparat PEG o małej objętości i bisakodylu był lepiej tolerowany, ale nie był tak skuteczny jak standardowy PEG o dużej objętości i wiązało się ze skurczami brzucha.
Roztwór PEG 2L i Bisacodyl jest używany do oczyszczania jelita grubego w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i jest standardowym schematem stosowanym w naszym oddziale kolonoskopii. W tym badaniu badacze porównują ten standardowy schemat przyjmowany dzień przed kolonoskopią z letnim roztworem soli fizjologicznej Bolus przyjmowanym doustnie z ćwiczeniami jogi w dniu kolonoskopii.
Wynik oczyszczenia jelita grubego ocenia się podczas kolonoskopii według zwalidowanej metody punktowej. Porównuje się czas do pierwszego wypróżnienia i całkowity czas przygotowania. Smakowitość roztworu, akceptacja pacjenta, objawy brzuszne, dyskomfort i subiektywna ocena tego, jak trudne/łatwe było ukończenie programu oczyszczania są oceniane za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Middle Village, New York, Stany Zjednoczone, 11379
- Vikalp Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do planowej pełnej kolonoskopii w trybie ambulatoryjnym.
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę i rozumie podane informacje.
- Pacjent może wziąć udział w badaniu tylko jeden raz.
Kryteria wyłączenia:
- Wrażliwość na chlorek sodu.
- Ograniczenie ćwiczeń.
- Wcześniejsza resekcja jelita grubego lub odbytnicy.
- Znane czynne zapalenie jelita grubego.
- Niedrożność jelit lub niedrożność przewodu pokarmowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BLS i ćwiczenia jogi
Pacjenci przyjmą w bolusie 8 oz.
(240 ml) do 16 uncji.
(480 ml) letniej wody solankowej i wykonaj pozycje jogi.
|
W sumie 2L roztworu w letniej temperaturze (37,2-38,8
stopni Celsjusza) spożywane jako bolus (8-16 uncji w ciągu jednej do dwóch minut) na przemian z ćwiczeniami jogi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Pacjenci postępowali zgodnie z metodą przygotowania zgodnie ze standardowymi instrukcjami producenta.
|
W sumie 2 l roztworu przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta i popijanego do momentu, aż wypróżnienia staną się czyste.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oczyszczania jelita grubego w ocenie lekarza wykonującego kolonoskopię
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przygotowania jelita
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek „sukcesów” przygotowań.
Skuteczność preparatu oceniał pojedynczy, zaślepiony endoskopista (V.A.), który wykonał wszystkie kolonoskopie.
Ocena obejmowała ocenę sześciu anatomicznych odcinków okrężnicy (odbytnicy, esicy, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej i jelita ślepego) w 5-punktowej skali Arya Bowel Prep Scale (ABPS).
Agregacja wyników segmentowych dała wyniki ogólne.
Stopień A zdefiniowano jako całkowity wynik 19-24, stopień B jako wynik 13-18, stopień C jako wynik 7-12, a stopień D jako wynik 0-6.
Przygotowanie stopnia A lub B uznano za „sukces”, podczas gdy stopień C lub D uznano za „porażkę”.
Aby ocenić wiarygodność ABPS, przeszkoliliśmy 4 gastroenterologów i 3 stypendystów.
|
W ciągu 48 godzin od przygotowania jelita
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Smakowitość preparatu Bowel Prep
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Pacjenci wypełniali kwestionariusz objawów, w którym oceniali smakowitość roztworu przypisanego im preparatu w skali Likerta 1-5.
Ocena powyżej 3 została uznana za „smaczną”.
|
Do 24 tygodni
|
|
Subiektywna ocena przez pacjentów gotowości do powtórzenia przygotowania jelita grubego.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Badani ocenili SCC jako „Chęć powtórzenia tego samego przygotowania w przyszłości”
|
Do 24 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Pacjenci z obu grup zgłaszali zdarzenia niepożądane w kwestionariuszu dotyczącym objawów.
|
Do 24 tygodni
|
|
Całkowity czas przygotowania
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Pacjenci w obu grupach otrzymali kwestionariusz, aby zarejestrować całkowity czas wymagany od rozpoczęcia przypisanego przygotowania do zakończenia przygotowania.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WHMC-2008-35
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Normalna (0,9%) sól fizjologiczna
-
HTIC, IncRekrutacyjnyARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej)Stany Zjednoczone
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Rekrutacyjny
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt
-
Agitated Solutions, Inc.Bright Research PartnersRekrutacyjnyBoczka od prawej do lewejStany Zjednoczone, Kanada
-
Ataturk Training and Research HospitalRekrutacyjnyZnieczulenieTurcja (Türkiye)
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalZakończonyPrzerostowa blizna chirurgicznaRepublika Korei
-
Nantes University HospitalRekrutacyjnyMałopłytkowość | Interwencja chirurgicznaFrancja
-
Lomonosov Moscow State University Medical Research...RekrutacyjnyBól pooperacyjny | HemoroidyRosja