Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Joga i bolus letniej soli fizjologicznej jako szybkie przygotowanie do kolonoskopii

17 lutego 2015 zaktualizowane przez: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Pojedyncza ślepa, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba porównująca rozwiązanie Przygotowanie okrężnicy na bazie PEG (HalfLytely) w porównaniu z bolusem Luke Ciepła sól fizjologiczna (Shudh) i ćwiczenia jogi w celu oczyszczenia jelita grubego przed kolonoskopią

Wysokiej jakości badanie kolonoskopowe pozostaje złotym standardem w badaniach przesiewowych raka jelita grubego, ale skuteczne oczyszczenie jelita grubego przed kolonoskopią nadal nie jest osiągane we wszystkich przypadkach poddawanych zabiegowi. Obecnie najszerzej stosowane metody oczyszczania wykorzystują zrównoważone roztwory elektrolitu i glikolu polietylenowego (PEG). Jednak, aby był skuteczny, wymagana jest bardzo duża objętość roztworu PEG, a wielu pacjentów odmawia wypicia wystarczającej ilości z powodu niesmaku. W tym badaniu badacze porównują nową metodę przygotowania okrężnicy – ​​bolus letniej soli fizjologicznej z ćwiczeniami jogi – z roztworem opartym na PEG (HalfLytely) do oczyszczania jelita grubego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczne oczyszczenie jelita grubego przed kolonoskopią wciąż nie jest osiągane we wszystkich przypadkach poddawanych zabiegowi. Zastosowanie zbilansowanego roztworu elektrolit-glikol polietylenowy (PEG) poprawiło efekty oczyszczania i skróciło czas przygotowania jelita. Problemem stosowania samego roztworu PEG jest stosunkowo duża objętość roztworu, którą pacjenci muszą wypić. Zaleca się picie roztworu do momentu, aż płyn z biegunki stanie się klarowny i często potrzeba 4 l lub więcej. Wielu pacjentów odmawia wypicia wystarczającej objętości potrzebnej do oczyszczenia jelita grubego z powodu niesmaku. Dobre wyniki oczyszczania jelit odnotowano również w przypadku stosowania roztworu lub tabletek fosforanu sodu.

Objętość płynów potrzebnych do picia razem z fosforanem sodu nie stanowi na ogół problemu, ale ten schemat powoduje zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek, które zwykle mają charakter subkliniczny i nie mają znaczenia. Wcześniej przetestowano kilka kombinacji roztworu PEG i środków przeczyszczających. Preparat PEG o małej objętości i bisakodylu był lepiej tolerowany, ale nie był tak skuteczny jak standardowy PEG o dużej objętości i wiązało się ze skurczami brzucha.

Roztwór PEG 2L i Bisacodyl jest używany do oczyszczania jelita grubego w wielu ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i jest standardowym schematem stosowanym w naszym oddziale kolonoskopii. W tym badaniu badacze porównują ten standardowy schemat przyjmowany dzień przed kolonoskopią z letnim roztworem soli fizjologicznej Bolus przyjmowanym doustnie z ćwiczeniami jogi w dniu kolonoskopii.

Wynik oczyszczenia jelita grubego ocenia się podczas kolonoskopii według zwalidowanej metody punktowej. Porównuje się czas do pierwszego wypróżnienia i całkowity czas przygotowania. Smakowitość roztworu, akceptacja pacjenta, objawy brzuszne, dyskomfort i subiektywna ocena tego, jak trudne/łatwe było ukończenie programu oczyszczania są oceniane za pomocą kwestionariuszy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Middle Village, New York, Stany Zjednoczone, 11379
        • Vikalp Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do planowej pełnej kolonoskopii w trybie ambulatoryjnym.
  • Wiek 18 lat lub starszy.
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę i rozumie podane informacje.
  • Pacjent może wziąć udział w badaniu tylko jeden raz.

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwość na chlorek sodu.
  • Ograniczenie ćwiczeń.
  • Wcześniejsza resekcja jelita grubego lub odbytnicy.
  • Znane czynne zapalenie jelita grubego.
  • Niedrożność jelit lub niedrożność przewodu pokarmowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: BLS i ćwiczenia jogi
Pacjenci przyjmą w bolusie 8 oz. (240 ml) do 16 uncji. (480 ml) letniej wody solankowej i wykonaj pozycje jogi.
W sumie 2L roztworu w letniej temperaturze (37,2-38,8 stopni Celsjusza) spożywane jako bolus (8-16 uncji w ciągu jednej do dwóch minut) na przemian z ćwiczeniami jogi.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Pacjenci postępowali zgodnie z metodą przygotowania zgodnie ze standardowymi instrukcjami producenta.
W sumie 2 l roztworu przygotowanego zgodnie z instrukcjami producenta i popijanego do momentu, aż wypróżnienia staną się czyste.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oczyszczania jelita grubego w ocenie lekarza wykonującego kolonoskopię
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od przygotowania jelita
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek „sukcesów” przygotowań. Skuteczność preparatu oceniał pojedynczy, zaślepiony endoskopista (V.A.), który wykonał wszystkie kolonoskopie. Ocena obejmowała ocenę sześciu anatomicznych odcinków okrężnicy (odbytnicy, esicy, okrężnicy zstępującej, okrężnicy poprzecznej, okrężnicy wstępującej i jelita ślepego) w 5-punktowej skali Arya Bowel Prep Scale (ABPS). Agregacja wyników segmentowych dała wyniki ogólne. Stopień A zdefiniowano jako całkowity wynik 19-24, stopień B jako wynik 13-18, stopień C jako wynik 7-12, a stopień D jako wynik 0-6. Przygotowanie stopnia A lub B uznano za „sukces”, podczas gdy stopień C lub D uznano za „porażkę”. Aby ocenić wiarygodność ABPS, przeszkoliliśmy 4 gastroenterologów i 3 stypendystów.
W ciągu 48 godzin od przygotowania jelita

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Smakowitość preparatu Bowel Prep
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Pacjenci wypełniali kwestionariusz objawów, w którym oceniali smakowitość roztworu przypisanego im preparatu w skali Likerta 1-5. Ocena powyżej 3 została uznana za „smaczną”.
Do 24 tygodni
Subiektywna ocena przez pacjentów gotowości do powtórzenia przygotowania jelita grubego.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Badani ocenili SCC jako „Chęć powtórzenia tego samego przygotowania w przyszłości”
Do 24 tygodni
Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjentów.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Pacjenci z obu grup zgłaszali zdarzenia niepożądane w kwestionariuszu dotyczącym objawów.
Do 24 tygodni
Całkowity czas przygotowania
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Pacjenci w obu grupach otrzymali kwestionariusz, aby zarejestrować całkowity czas wymagany od rozpoczęcia przypisanego przygotowania do zakończenia przygotowania.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna (0,9%) sól fizjologiczna

Subskrybuj