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Ioga e solução salina morna em bolus como preparação rápida para colonoscopia

17 de fevereiro de 2015 atualizado por: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Um único estudo cego, de grupo paralelo, randomizado e controlado comparando a preparação do cólon baseada em PEG (meio-Lytely) versus o bolo de solução salina morna Luke (Shudh) e o exercício de ioga para a limpeza do intestino grosso antes da colonoscopia

Um exame de colonoscopia de qualidade permanece como o padrão-ouro para o rastreamento do câncer colorretal, mas a limpeza efetiva do intestino grosso antes da colonoscopia ainda não é alcançada em todos os casos que se submetem ao procedimento. Atualmente, os métodos de limpeza mais amplamente utilizados empregam soluções balanceadas de eletrólito-polietilenoglicol (PEG). No entanto, um volume muito grande de solução de PEG é necessário para que seja eficaz, e muitos pacientes se recusam a beber uma quantidade suficiente devido à falta de palatabilidade. Neste estudo, os investigadores compararam um novo método de preparação do cólon - bolus de solução salina morna com exercícios de ioga - com uma solução baseada em PEG (HalfLytely) para a limpeza do intestino grosso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A limpeza eficaz do intestino grosso antes da colonoscopia ainda não é alcançada em todos os casos que se submetem ao procedimento. O uso de solução balanceada de eletrólito-polietilenoglicol (PEG) melhorou os resultados da limpeza e reduziu o tempo necessário para o preparo do intestino. O problema com o uso da solução PEG sozinha é o volume relativamente grande da solução que os pacientes precisam beber. A recomendação é beber a solução até que o líquido da diarreia esteja claro e muitas vezes são necessários 4 L ou mais. Muitos pacientes se recusam a beber o volume suficiente necessário para obter um cólon limpo devido à falta de palatabilidade. Bons resultados de limpeza intestinal também foram relatados com solução ou comprimidos de fosfato de sódio.

O volume de líquido necessário para beber junto com fosfato de sódio geralmente não é problema, mas esse regime causa distúrbios eletrolíticos e insuficiência renal que geralmente são subclínicos e sem importância. Várias combinações de solução de PEG e laxantes foram testadas antes. A preparação de baixo volume de PEG mais Bisacodil foi melhor tolerada, mas não foi tão eficaz quanto o padrão de PEG de grande volume e foi associada a cólicas abdominais.

A solução de PEG 2L e Bisacodil é usada para limpeza do intestino grosso em muitos centros nos Estados Unidos e é o regime padrão usado em nossa unidade de colonoscopia. Neste estudo, os investigadores comparam este regime padrão tomado um dia antes da colonoscopia com solução salina morna em bolus tomada oralmente com exercícios de ioga no dia da colonoscopia.

O resultado da limpeza do intestino grosso é avaliado durante a colonoscopia de acordo com um método de pontuação validado. O tempo até a primeira evacuação e o tempo total de preparo são comparados. A palatabilidade da solução, aceitabilidade do paciente, sintomas abdominais, desconforto e classificação subjetiva de quão difícil/fácil foi concluir o programa de limpeza são avaliados com questionários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Middle Village, New York, Estados Unidos, 11379
        • Vikalp Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente programado para ser submetido a colonoscopia completa eletiva em ambulatório.
  • Com 18 anos ou mais.
  • O paciente dá consentimento informado por escrito e pode entender as informações fornecidas.
  • O paciente pode participar do estudo apenas uma vez.

Critério de exclusão:

  • Sensibilidade ao cloreto de sódio.
  • Limitação ao exercício.
  • Ressecção precoce do intestino grosso ou reto.
  • Colite ativa conhecida.
  • Íleo ou obstrução gastrointestinal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: BLS e exercícios de ioga
Os pacientes farão uma ingestão em bolus de 8 onças. (240mL) a 16 onças. (480mL) de água salina morna e faça poses de ioga.
Medicamento: Solução salina normal (0,9%)
Um total de 2L de solução em temperatura morna (37,2-38,8 graus centígrados) consumido como ingestão de bolus (8-16 onças em um a dois minutos) alternando com exercícios de ioga.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Os pacientes seguiram o método de preparo de acordo com as instruções padrão do fabricante.
Medicamento: Halflytely
Um total de 2L de solução preparada de acordo com as instruções do fabricante e sorvida até que os movimentos intestinais estejam claros.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia da limpeza do intestino grosso avaliada pelo médico que realiza a colonoscopia
Prazo: Dentro de 48 horas após o preparo intestinal
O endpoint primário foi a taxa de "sucesso" das preparações. A eficácia da preparação foi avaliada por um único endoscopista cego (V.A.), que realizou todas as colonoscopias. A avaliação envolveu a classificação de seis segmentos anatômicos do cólon (reto, sigmóide, cólon descendente, cólon transverso, cólon ascendente e ceco) na Arya Bowel Prep Scale (ABPS) de 5 pontos. A agregação das pontuações segmentais resultou em pontuações gerais. A nota A foi definida como uma pontuação geral total de 19-24, a nota B como uma pontuação de 13-18, a nota C como uma pontuação de 7-12 e a nota D como uma pontuação de 0-6. A preparação de grau A ou B foi considerada "sucesso", enquanto a preparação de grau C ou D foi considerada "fracasso". Para avaliar a confiabilidade do ABPS, treinamos 4 gastroenterologistas e 3 bolsistas.
Dentro de 48 horas após o preparo intestinal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Palatabilidade da preparação intestinal
Prazo: Até 24 semanas
Os pacientes preencheram um questionário de sintomas em que classificaram a palatabilidade da solução de sua preparação designada em uma escala Likert de 1 a 5. Uma classificação superior a 3 foi considerada "Palatável".
Até 24 semanas
Classificação subjetiva dos pacientes quanto à disposição de repetir a preparação do intestino grosso.
Prazo: Até 24 semanas
Os sujeitos classificaram o SCC como "disposição para repetir a mesma preparação no futuro"
Até 24 semanas
Eventos adversos relatados pelo paciente.
Prazo: Até 24 semanas
Os pacientes de ambos os grupos relataram eventos adversos em um questionário de sintomas.
Até 24 semanas
Tempo Total de Preparação
Prazo: Até 24 semanas
Os pacientes de ambos os grupos receberam um questionário para registrar o tempo total necessário desde o início da preparação designada até a conclusão da preparação.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Investigadores

  • Investigador principal: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WHMC-2008-35

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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