- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01547130
Yoga og Bolus lunken saltvand som hurtig koloskopiforberedelse
En enkelt blind, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner opløsning PEG-baseret kolonforberedelse (HalfLytely) versus Bolus luke varmt saltvand (Shudh) og yogaøvelse til tyktarmsrensning før koloskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv tyktarmsrensning før koloskopi opnås stadig ikke i alle tilfælde, der gennemgår proceduren. Brugen af balanceret elektrolyt-polyethylenglycol (PEG) opløsning har forbedret renseresultaterne og forkortet den tid, der er nødvendig for at forberede tarmen. Problemet med at bruge PEG-løsning alene er den relativt store mængde af opløsningen, som patienterne skal drikke. Anbefalingen er at drikke opløsningen, indtil diarrévæsken er klar og ofte 4 L eller mere er nødvendig. Mange patienter nægter at drikke den tilstrækkelige mængde, der er nødvendig for at få en ren kolon på grund af manglende smag. Gode resultater af tarmrensning er også blevet rapporteret med natriumfosfatopløsning eller tabletter.
Den væskemængde, der er nødvendig for at drikke sammen med natriumfosfat, er generelt ikke noget problem, men denne behandling forårsager elektrolytforstyrrelser og nyreinsufficiens, som normalt er subkliniske og uden betydning. Adskillige kombinationer af PEG-opløsning og afføringsmidler er blevet testet før. Lavvolumen PEG plus Bisacodyl præparat blev bedre tolereret, men det var ikke så effektivt som standard stort volumen PEG og forbundet med mavekramper.
PEG-opløsning 2L og Bisacodyl bruges til tyktarmsrensning i mange centre i USA og er standardkuren, der bruges i vores koloskopi-enhed. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne denne standardkur taget dagen før koloskopi med Bolus lunken saltvandsopløsning indtaget oralt med yogaøvelse på dagen for koloskopi.
Resultatet af tyktarmsrensning vurderes under koloskopien i henhold til en valideret scoringsmetode. Tiden til den første afføring og den samlede forberedelsestid sammenlignes. Løsningssmag, patientacceptabilitet, abdominale symptomer, ubehag og subjektiv bedømmelse af, hvor svært/let det var at gennemføre udrensningsprogrammet, evalueres med spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Middle Village, New York, Forenede Stater, 11379
- Vikalp Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er planlagt til at gennemgå elektiv komplet koloskopi som ambulant.
- 18 år eller ældre.
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke og kan forstå de givne oplysninger.
- Patienten kan kun deltage i undersøgelsen én gang.
Ekskluderingskriterier:
- Natriumchlorid følsomhed.
- Begrænsning til motion.
- Tidligere resektion af tyktarmen eller endetarmen.
- Kendt aktiv colitis.
- Ileus eller gastrointestinal obstruktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BLS og yoga øvelse
Patienterne vil tage et bolusindtag på 8 oz.
(240 ml) til 16 oz.
(480mL) lunkent saltvand og udfør yogastillinger.
|
I alt 2L opløsning ved lunken temperatur (37,2-38,8
grader Celsius) indtaget som bolusindtag (8-16 oz på et til to minutter) skiftevis med yogaøvelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Patienterne fulgte forberedelsesmetoden i henhold til producentens standardinstruktioner.
|
I alt 2L opløsning tilberedt i henhold til producentens instruktioner og nippet til, indtil afføringen er klar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af tyktarmsrensning vurderet af den læge, der udfører koloskopien
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afføringsforberedelse
|
Det primære endepunkt var præparaternes "succesrate".
Præparatets effektivitet blev evalueret af en enkelt, blindet endoskopist (V.A.), som udførte alle koloskopierne.
Evalueringen involverede vurdering af seks anatomiske segmenter af tyktarmen (rektum, sigmoid, nedadgående tyktarm, tværgående tyktarm, stigende tyktarm og blindtarm) på 5-punkts Arya Bowel Prep Scale (ABPS).
Aggregering af segmentscorerne resulterede i overordnede scores.
Karakter A blev defineret som en samlet samlet score på 19-24, karakter B som en score på 13-18, karakter C som en score på 7-12 og karakter D som en score på 0-6.
Grad A eller B forberedelse blev betragtet som "succeser", mens karakter C eller D blev betragtet som "fiasko".
For at vurdere pålideligheden af ABPS uddannede vi 4 gastroenterologer og 3 fellows.
|
Inden for 48 timer efter afføringsforberedelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smaglighed af tarmforberedelse
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Patienterne udfyldte et symptomspørgeskema, hvor de vurderede opløsningssmagligheden af deres tildelte forberedelse på en 1-5 Likert-skala.
En vurdering på mere end 3 blev betragtet som "smagelig".
|
Op til 24 uger
|
|
Subjektiv bedømmelse af patienter på villighed til at gentage tyktarmsforberedelsen.
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Forsøgspersoner vurderede SCC som "Villighed til at gentage den samme forberedelse i fremtiden"
|
Op til 24 uger
|
|
Patientrapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Patienter fra begge grupper rapporterede bivirkninger i et symptomspørgeskema.
|
Op til 24 uger
|
|
Samlet forberedelsestid
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Patienterne i begge grupper fik et spørgeskema til at registrere den samlede tid, der krævedes fra starten af den tildelte forberedelse til afslutningen af forberedelsen.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WHMC-2008-35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Zunyi Medical CollegeThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHirschsprung sygdom | Total Colonic Aganglionosis | Duhamel | SoaveKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringAML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)Kina
Kliniske forsøg med Normal (0,9%) saltvand
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut lungeskade | Medfødt hjertesygdom | Postoperative lungekomplikationerKina
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation