Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga og Bolus lunken saltvand som hurtig koloskopiforberedelse

17. februar 2015 opdateret af: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

En enkelt blind, parallel gruppe, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner opløsning PEG-baseret kolonforberedelse (HalfLytely) versus Bolus luke varmt saltvand (Shudh) og yogaøvelse til tyktarmsrensning før koloskopi

En kvalitetskoloskopiundersøgelse forbliver som guldstandarden for screening af kolorektal cancer, men effektiv tyktarmsrensning forud for koloskopi opnås stadig ikke i alle tilfælde, der gennemgår proceduren. I øjeblikket anvender de mest udbredte rensemetoder balancerede elektrolyt-polyethylenglycol (PEG) opløsninger. Der kræves dog en meget stor mængde PEG-opløsning for at den er effektiv, og mange patienter nægter at drikke en tilstrækkelig mængde på grund af manglende smag. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne en ny metode til forberedelse af tyktarmen - lunken bolus saltvand med yogaøvelser - med en PEG-baseret opløsning (HalfLytely) til tyktarmsrensning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Effektiv tyktarmsrensning før koloskopi opnås stadig ikke i alle tilfælde, der gennemgår proceduren. Brugen af ​​balanceret elektrolyt-polyethylenglycol (PEG) opløsning har forbedret renseresultaterne og forkortet den tid, der er nødvendig for at forberede tarmen. Problemet med at bruge PEG-løsning alene er den relativt store mængde af opløsningen, som patienterne skal drikke. Anbefalingen er at drikke opløsningen, indtil diarrévæsken er klar og ofte 4 L eller mere er nødvendig. Mange patienter nægter at drikke den tilstrækkelige mængde, der er nødvendig for at få en ren kolon på grund af manglende smag. Gode ​​resultater af tarmrensning er også blevet rapporteret med natriumfosfatopløsning eller tabletter.

Den væskemængde, der er nødvendig for at drikke sammen med natriumfosfat, er generelt ikke noget problem, men denne behandling forårsager elektrolytforstyrrelser og nyreinsufficiens, som normalt er subkliniske og uden betydning. Adskillige kombinationer af PEG-opløsning og afføringsmidler er blevet testet før. Lavvolumen PEG plus Bisacodyl præparat blev bedre tolereret, men det var ikke så effektivt som standard stort volumen PEG og forbundet med mavekramper.

PEG-opløsning 2L og Bisacodyl bruges til tyktarmsrensning i mange centre i USA og er standardkuren, der bruges i vores koloskopi-enhed. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne denne standardkur taget dagen før koloskopi med Bolus lunken saltvandsopløsning indtaget oralt med yogaøvelse på dagen for koloskopi.

Resultatet af tyktarmsrensning vurderes under koloskopien i henhold til en valideret scoringsmetode. Tiden til den første afføring og den samlede forberedelsestid sammenlignes. Løsningssmag, patientacceptabilitet, abdominale symptomer, ubehag og subjektiv bedømmelse af, hvor svært/let det var at gennemføre udrensningsprogrammet, evalueres med spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Middle Village, New York, Forenede Stater, 11379
        • Vikalp Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er planlagt til at gennemgå elektiv komplet koloskopi som ambulant.
  • 18 år eller ældre.
  • Patienten giver skriftligt informeret samtykke og kan forstå de givne oplysninger.
  • Patienten kan kun deltage i undersøgelsen én gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Natriumchlorid følsomhed.
  • Begrænsning til motion.
  • Tidligere resektion af tyktarmen eller endetarmen.
  • Kendt aktiv colitis.
  • Ileus eller gastrointestinal obstruktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BLS og yoga øvelse
Patienterne vil tage et bolusindtag på 8 oz. (240 ml) til 16 oz. (480mL) lunkent saltvand og udfør yogastillinger.
I alt 2L opløsning ved lunken temperatur (37,2-38,8 grader Celsius) indtaget som bolusindtag (8-16 oz på et til to minutter) skiftevis med yogaøvelser.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Patienterne fulgte forberedelsesmetoden i henhold til producentens standardinstruktioner.
I alt 2L opløsning tilberedt i henhold til producentens instruktioner og nippet til, indtil afføringen er klar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​tyktarmsrensning vurderet af den læge, der udfører koloskopien
Tidsramme: Inden for 48 timer efter afføringsforberedelse
Det primære endepunkt var præparaternes "succesrate". Præparatets effektivitet blev evalueret af en enkelt, blindet endoskopist (V.A.), som udførte alle koloskopierne. Evalueringen involverede vurdering af seks anatomiske segmenter af tyktarmen (rektum, sigmoid, nedadgående tyktarm, tværgående tyktarm, stigende tyktarm og blindtarm) på 5-punkts Arya Bowel Prep Scale (ABPS). Aggregering af segmentscorerne resulterede i overordnede scores. Karakter A blev defineret som en samlet samlet score på 19-24, karakter B som en score på 13-18, karakter C som en score på 7-12 og karakter D som en score på 0-6. Grad A eller B forberedelse blev betragtet som "succeser", mens karakter C eller D blev betragtet som "fiasko". For at vurdere pålideligheden af ​​ABPS uddannede vi 4 gastroenterologer og 3 fellows.
Inden for 48 timer efter afføringsforberedelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smaglighed af tarmforberedelse
Tidsramme: Op til 24 uger
Patienterne udfyldte et symptomspørgeskema, hvor de vurderede opløsningssmagligheden af ​​deres tildelte forberedelse på en 1-5 Likert-skala. En vurdering på mere end 3 blev betragtet som "smagelig".
Op til 24 uger
Subjektiv bedømmelse af patienter på villighed til at gentage tyktarmsforberedelsen.
Tidsramme: Op til 24 uger
Forsøgspersoner vurderede SCC som "Villighed til at gentage den samme forberedelse i fremtiden"
Op til 24 uger
Patientrapporterede bivirkninger.
Tidsramme: Op til 24 uger
Patienter fra begge grupper rapporterede bivirkninger i et symptomspørgeskema.
Op til 24 uger
Samlet forberedelsestid
Tidsramme: Op til 24 uger
Patienterne i begge grupper fik et spørgeskema til at registrere den samlede tid, der krævedes fra starten af ​​den tildelte forberedelse til afslutningen af ​​forberedelsen.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2012

Først opslået (SKØN)

7. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon neoplasmer

Kliniske forsøg med Normal (0,9%) saltvand

Abonner