- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01547130
Jóga a bolus vlažný fyziologický roztok jako rychlá příprava na kolonoskopii
Jednoduchá slepá, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající roztok Příprava tlustého střeva na bázi PEG (HalfLytely) versus bolus vlažný teplý fyziologický roztok (Shudh) a cvičení jógy pro očistu tlustého střeva před kolonoskopií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní očista tlustého střeva před kolonoskopií stále není dosažena ve všech případech, které podstoupí proceduru. Použití vyváženého roztoku elektrolyt-polyethylenglykol (PEG) zlepšilo výsledky čištění a zkrátilo dobu potřebnou k přípravě střeva. Problémem při použití samotného roztoku PEG je relativně velký objem roztoku, který pacienti potřebují vypít. Doporučuje se pít roztok, dokud není průjmová tekutina čirá a často je potřeba 4 l nebo více. Mnoho pacientů odmítá vypít dostatečné množství potřebné k získání čistého tlustého střeva kvůli nechutnosti. Dobré výsledky čištění střev byly také hlášeny s roztokem nebo tabletami fosforečnanu sodného.
Objem tekutin potřebný k pití spolu s fosforečnanem sodným není obecně žádný problém, ale tento režim způsobuje poruchy elektrolytů a renální insuficienci, které jsou obvykle subklinické a nemají žádný význam. Již dříve bylo testováno několik kombinací roztoku PEG a laxativ. Nízkoobjemový přípravek PEG plus Bisacodyl byl lépe tolerován, ale nebyl tak účinný jako standardní velkoobjemový PEG a byl spojen s břišními křečemi.
PEG roztok 2L a Bisacodyl se používá k čištění tlustého střeva v mnoha centrech ve Spojených státech a je standardním režimem používaným na naší kolonoskopické jednotce. V této studii výzkumníci porovnávají tento standardní režim užívaný den před kolonoskopií s bolusovým vlažným fyziologickým roztokem užívaným perorálně s cvičením jógy v den kolonoskopie.
Výsledek očisty tlustého střeva se hodnotí během kolonoskopie podle ověřené skórovací metody. Porovnává se doba do první stolice a celková doba přípravy. Chutnost roztoku, přijatelnost pro pacienty, břišní příznaky, diskomfort a subjektivní hodnocení toho, jak těžké/snadné bylo dokončit čistící program, se hodnotí pomocí dotazníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Middle Village, New York, Spojené státy, 11379
- Vikalp Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient plánován na elektivní kompletní kolonoskopii jako ambulantní pacient.
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Pacient dává písemný informovaný souhlas a rozumí poskytnutým informacím.
- Pacient se může studie zúčastnit pouze jednou.
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na chlorid sodný.
- Omezení na cvičení.
- Dřívější resekce tlustého střeva nebo konečníku.
- Známá aktivní kolitida.
- Ileus nebo gastrointestinální obstrukce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: BLS a cvičení jógy
Pacienti budou mít bolusový příjem 8 uncí.
(240 ml) až 16 oz.
(480 ml) vlažné slané vody a provádějte jógové pozice.
|
Celkem 2 l roztoku při vlažné teplotě (37,2-38,8
stupně Celsia) konzumované jako bolusový příjem (8-16 uncí za jednu až dvě minuty) střídající se s jógovými cvičeními.
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Pacienti dodržovali způsob přípravy podle standardních pokynů výrobce.
|
Celkem 2 l roztoku připraveného podle pokynů výrobce a popíjeného, dokud není pohyb střev jasný.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Účinnost čištění tlustého střeva podle posouzení lékařem provádějícím kolonoskopii
Časové okno: Do 48 hodin po přípravě střeva
|
Primárním cílovým parametrem byla míra „úspěšnosti“ přípravků.
Účinnost přípravku byla hodnocena jediným zaslepeným endoskopistou (V.A.), který provedl všechny kolonoskopie.
Hodnocení zahrnovalo hodnocení šesti anatomických segmentů tlustého střeva (rekta, sigmatu, sestupného tračníku, příčného tračníku, vzestupného tračníku a slepého střeva) na 5bodové Arya Bowel Prep Scale (ABPS).
Agregace segmentových skóre vyústila v celkové skóre.
Stupeň A byl definován jako celkové celkové skóre 19-24, stupeň B jako skóre 13-18, stupeň C jako skóre 7-12 a stupeň D jako skóre 0-6.
Příprava stupně A nebo B byla považována za „úspěch“, zatímco stupeň C nebo D byl považován za „neúspěch“.
Pro posouzení spolehlivosti ABPS jsme vyškolili 4 gastroenterology a 3 kolegy.
|
Do 48 hodin po přípravě střeva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chutnost střevní přípravy
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pacienti vyplnili symptomový dotazník, kde hodnotili chutnost roztoku jim přiděleného přípravku na Likertově stupnici 1-5.
Hodnocení vyšší než 3 bylo považováno za „chutné“.
|
Až 24 týdnů
|
Subjektivní hodnocení pacientů podle ochoty opakovat preparaci tlustého střeva.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Subjekty ohodnotily SCC jako „ochota opakovat stejnou přípravu v budoucnu“
|
Až 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky hlášené pacientem.
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pacienti z obou skupin uváděli nežádoucí příhody v dotazníku symptomů.
|
Až 24 týdnů
|
Celková doba přípravy
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pacientům v obou skupinách byl poskytnut dotazník k zaznamenání celkového času potřebného od začátku přidělené přípravy po dokončení přípravy.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WHMC-2008-35
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Normální (0,9%) fyziologický roztok
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko