Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jóga a bolus vlažný fyziologický roztok jako rychlá příprava na kolonoskopii

17. února 2015 aktualizováno: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Jednoduchá slepá, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná zkouška srovnávající roztok Příprava tlustého střeva na bázi PEG (HalfLytely) versus bolus vlažný teplý fyziologický roztok (Shudh) a cvičení jógy pro očistu tlustého střeva před kolonoskopií

Kvalitní kolonoskopické vyšetření zůstává zlatým standardem screeningu kolorektálního karcinomu, ale účinná očista tlustého střeva před kolonoskopií stále není dosažena ve všech případech, které podstupují výkon. V současné době nejpoužívanější čistící metody využívají vyvážené roztoky elektrolyt-polyethylenglykol (PEG). K jeho účinnosti je však zapotřebí velmi velký objem roztoku PEG a mnoho pacientů odmítá vypít dostatečné množství z důvodu nechutnosti. V této studii výzkumníci porovnávají novou metodu přípravy tlustého střeva – bolusový vlažný fyziologický roztok s cvičením jógy – s roztokem na bázi PEG (HalfLytely) pro čištění tlustého střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Efektivní očista tlustého střeva před kolonoskopií stále není dosažena ve všech případech, které podstoupí proceduru. Použití vyváženého roztoku elektrolyt-polyethylenglykol (PEG) zlepšilo výsledky čištění a zkrátilo dobu potřebnou k přípravě střeva. Problémem při použití samotného roztoku PEG je relativně velký objem roztoku, který pacienti potřebují vypít. Doporučuje se pít roztok, dokud není průjmová tekutina čirá a často je potřeba 4 l nebo více. Mnoho pacientů odmítá vypít dostatečné množství potřebné k získání čistého tlustého střeva kvůli nechutnosti. Dobré výsledky čištění střev byly také hlášeny s roztokem nebo tabletami fosforečnanu sodného.

Objem tekutin potřebný k pití spolu s fosforečnanem sodným není obecně žádný problém, ale tento režim způsobuje poruchy elektrolytů a renální insuficienci, které jsou obvykle subklinické a nemají žádný význam. Již dříve bylo testováno několik kombinací roztoku PEG a laxativ. Nízkoobjemový přípravek PEG plus Bisacodyl byl lépe tolerován, ale nebyl tak účinný jako standardní velkoobjemový PEG a byl spojen s břišními křečemi.

PEG roztok 2L a Bisacodyl se používá k čištění tlustého střeva v mnoha centrech ve Spojených státech a je standardním režimem používaným na naší kolonoskopické jednotce. V této studii výzkumníci porovnávají tento standardní režim užívaný den před kolonoskopií s bolusovým vlažným fyziologickým roztokem užívaným perorálně s cvičením jógy v den kolonoskopie.

Výsledek očisty tlustého střeva se hodnotí během kolonoskopie podle ověřené skórovací metody. Porovnává se doba do první stolice a celková doba přípravy. Chutnost roztoku, přijatelnost pro pacienty, břišní příznaky, diskomfort a subjektivní hodnocení toho, jak těžké/snadné bylo dokončit čistící program, se hodnotí pomocí dotazníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Middle Village, New York, Spojené státy, 11379
        • Vikalp Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient plánován na elektivní kompletní kolonoskopii jako ambulantní pacient.
  • Ve věku 18 let nebo starší.
  • Pacient dává písemný informovaný souhlas a rozumí poskytnutým informacím.
  • Pacient se může studie zúčastnit pouze jednou.

Kritéria vyloučení:

  • Citlivost na chlorid sodný.
  • Omezení na cvičení.
  • Dřívější resekce tlustého střeva nebo konečníku.
  • Známá aktivní kolitida.
  • Ileus nebo gastrointestinální obstrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: BLS a cvičení jógy
Pacienti budou mít bolusový příjem 8 uncí. (240 ml) až 16 oz. (480 ml) vlažné slané vody a provádějte jógové pozice.
Celkem 2 l roztoku při vlažné teplotě (37,2-38,8 stupně Celsia) konzumované jako bolusový příjem (8-16 uncí za jednu až dvě minuty) střídající se s jógovými cvičeními.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Pacienti dodržovali způsob přípravy podle standardních pokynů výrobce.
Celkem 2 l roztoku připraveného podle pokynů výrobce a popíjeného, ​​dokud není pohyb střev jasný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost čištění tlustého střeva podle posouzení lékařem provádějícím kolonoskopii
Časové okno: Do 48 hodin po přípravě střeva
Primárním cílovým parametrem byla míra „úspěšnosti“ přípravků. Účinnost přípravku byla hodnocena jediným zaslepeným endoskopistou (V.A.), který provedl všechny kolonoskopie. Hodnocení zahrnovalo hodnocení šesti anatomických segmentů tlustého střeva (rekta, sigmatu, sestupného tračníku, příčného tračníku, vzestupného tračníku a slepého střeva) na 5bodové Arya Bowel Prep Scale (ABPS). Agregace segmentových skóre vyústila v celkové skóre. Stupeň A byl definován jako celkové celkové skóre 19-24, stupeň B jako skóre 13-18, stupeň C jako skóre 7-12 a stupeň D jako skóre 0-6. Příprava stupně A nebo B byla považována za „úspěch“, zatímco stupeň C nebo D byl považován za „neúspěch“. Pro posouzení spolehlivosti ABPS jsme vyškolili 4 gastroenterology a 3 kolegy.
Do 48 hodin po přípravě střeva

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chutnost střevní přípravy
Časové okno: Až 24 týdnů
Pacienti vyplnili symptomový dotazník, kde hodnotili chutnost roztoku jim přiděleného přípravku na Likertově stupnici 1-5. Hodnocení vyšší než 3 bylo považováno za „chutné“.
Až 24 týdnů
Subjektivní hodnocení pacientů podle ochoty opakovat preparaci tlustého střeva.
Časové okno: Až 24 týdnů
Subjekty ohodnotily SCC jako „ochota opakovat stejnou přípravu v budoucnu“
Až 24 týdnů
Nežádoucí účinky hlášené pacientem.
Časové okno: Až 24 týdnů
Pacienti z obou skupin uváděli nežádoucí příhody v dotazníku symptomů.
Až 24 týdnů
Celková doba přípravy
Časové okno: Až 24 týdnů
Pacientům v obou skupinách byl poskytnut dotazník k zaznamenání celkového času potřebného od začátku přidělené přípravy po dokončení přípravy.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Normální (0,9%) fyziologický roztok

3
Předplatit