迅速な大腸内視鏡検査の準備としてのヨガとボーラスぬるま湯
結腸内視鏡検査前の大腸クレンジングのためのソリューションPEGベースの結腸準備(HalfLytely)とボーラスルーク温生理食塩水(Shudh)およびヨガエクササイズを比較する単一盲検、並行グループ、無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
結腸内視鏡検査前の効果的な大腸洗浄は、手術を受けるすべての症例でまだ達成されていません。 バランスのとれた電解質-ポリエチレングリコール (PEG) 溶液の使用により、洗浄効果が向上し、腸の準備に必要な時間が短縮されました。 PEG 溶液を単独で使用する場合の問題は、患者が飲む必要がある溶液の量が比較的多いことです。 推奨されるのは、下痢の液体が透明になるまで溶液を飲むことであり、多くの場合、4 L 以上が必要になります。 多くの患者は、口に合わないという理由で、きれいな結腸を得るために必要な十分な量を飲むことを拒否します. 腸洗浄の良好な結果は、リン酸ナトリウム溶液または錠剤でも報告されています.
リン酸ナトリウムと一緒に飲むのに必要な水分量は一般的に問題ありませんが、このレジメンは電解質障害と腎不全を引き起こしますが、これらは通常無症状で重要ではありません. PEG 溶液と下剤のいくつかの組み合わせが以前にテストされています。 少量の PEG と Bisacodyl 製剤は忍容性に優れていましたが、標準的な大量の PEG ほど効果的ではなく、腹部のけいれんを伴いました。
PEG 溶液 2L と Bisacodyl は、米国の多くのセンターで大腸洗浄に使用されており、当院の大腸内視鏡検査部門で使用される標準レジメンです。 この研究では、研究者は、結腸内視鏡検査の前日に摂取したこの標準レジメンと、結腸内視鏡検査の日にヨガのエクササイズを併用して経口摂取したボーラスのぬるま湯を比較しました。
大腸洗浄の結果は、検証済みの採点方法に従って結腸内視鏡検査中に評価されます。 最初の排便までの時間と総準備時間を比較します。 溶液の嗜好性、患者の受容性、腹部の症状、不快感、およびクレンジング プログラムを完了するのがどれほど難しい/簡単であったかの主観的等級付けは、アンケートで評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Middle Village、New York、アメリカ、11379
- Vikalp Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -外来患者として待機的完全大腸内視鏡検査を受ける予定の患者。
- 18歳以上。
- 患者は書面によるインフォームド コンセントを提供し、提供された情報を理解することができます。
- 患者は研究に 1 回だけ参加できます。
除外基準:
- 塩化ナトリウム感受性。
- 運動制限。
- 大腸または直腸の早期切除。
- 既知の活動性大腸炎。
- イレウスまたは胃腸閉塞。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:BLSとヨガエクササイズ
患者は 8 オンスのボーラス摂取を行います。
(240mL) から 16 オンス。
(480mL) のぬるま湯を飲み、ヨガのポーズを行います。
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ぬるま湯(37.2~38.8℃)で合計2Lの溶液
摂氏度) をボーラス摂取 (1 ~ 2 分で 8 ~ 16 オンス) として消費し、ヨガのエクササイズと交互に行います。
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ACTIVE_COMPARATOR:PEG (HalfLytely)
患者は、製造業者の標準的な指示に従って調製方法に従った。
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製造元の指示に従って合計 2L の溶液を調製し、排便がなくなるまで飲みました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査を行う医師が評価した大腸洗浄の有効性
時間枠:腸の準備から48時間以内
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主要評価項目は、準備の「成功」率でした。
準備の有効性は、すべての大腸内視鏡検査を行った 1 人の盲検内視鏡医 (V.A.) によって評価されました。
評価には、5 段階の Arya Bowel Prep Scale (ABPS) での結腸の 6 つの解剖学的セグメント (直腸、S 状結腸、下行結腸、横行結腸、上行結腸、および盲腸) の評価が含まれます。
セグメントスコアを集計すると、全体スコアが得られました。
グレード A は 19 ~ 24 の合計スコア、グレード B は 13 ~ 18 のスコア、グレード C は 7 ~ 12 のスコア、グレード D は 0 ~ 6 のスコアとして定義されました。
グレード A または B の準備は「成功」と見なされ、グレード C または D は「失敗」と見なされました。
ABPS の信頼性を評価するために、4 人の消化器専門医と 3 人のフェローを訓練しました。
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腸の準備から48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸準備のおいしさ
時間枠:24週間まで
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患者は、割り当てられた製剤の溶液の嗜好性を 1 ~ 5 リッカート スケールで評価する症状アンケートに回答しました。
評価が 3 以上の場合、「おいしい」と見なされます。
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24週間まで
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大腸の準備を繰り返す意欲に関する患者による主観的等級付け。
時間枠:24週間まで
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被験者はSCCを「将来同じ準備を繰り返す意欲」と評価した
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24週間まで
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患者報告の有害事象。
時間枠:24週間まで
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両方のグループの患者は、症状アンケートで有害事象を報告しました。
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24週間まで
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総準備時間
時間枠:24週間まで
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両方のグループの患者には、割り当てられた準備の開始から準備の完了までに必要な合計時間を記録するためのアンケートが提供されました。
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24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Vijaypal Arya, MD、Wyckoff Heights Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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