Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóga és Bolus langyos sóoldat gyors kolonoszkópiás készítményként

2015. február 17. frissítette: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Egy vak, párhuzamos csoport, randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely összehasonlítja a megoldást PEG alapú vastagbélpreparáció (félig) és bolus Luke meleg sóoldat (Shudh) és jógagyakorlat vastagbéltisztításhoz kolonoszkópia előtt

A vastagbélrák-szűrés aranystandardja továbbra is a minőségi kolonoszkópiás vizsgálat, de a vastagbél hatékony tisztítása a vastagbéltükrözés előtt még mindig nem minden esetben érhető el, amikor az eljárás alá esik. Jelenleg a legszélesebb körben alkalmazott tisztítási módszerek a kiegyensúlyozott elektrolit-polietilénglikol (PEG) oldatokat alkalmazzák. A hatásossághoz azonban nagyon nagy mennyiségű PEG-oldat szükséges, és sok beteg nem hajlandó elegendő mennyiséget inni a nem ízletesség miatt. Ebben a tanulmányban a kutatók összehasonlítanak egy új vastagbél-előkészítési módszert – bólus langyos sóoldatot jóga gyakorlattal – egy PEG alapú oldattal (HalfLytely) a vastagbél tisztítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbél hatékony tisztítása a vastagbéltükrözés előtt még mindig nem minden esetben érhető el, amikor az eljárás alá esik. A kiegyensúlyozott elektrolit-polietilénglikol (PEG) oldat használata javította a tisztítási eredményeket és lerövidítette a bél előkészítéséhez szükséges időt. A PEG-oldat önmagában történő használatának problémája az, hogy a betegeknek viszonylag nagy mennyiségű oldatot kell inni. Javasoljuk, hogy addig igya az oldatot, amíg a hasmenéses folyadék tiszta nem lesz, és gyakran 4 literre vagy többre van szükség. Sok beteg nem hajlandó meginni a tiszta vastagbélhez szükséges elegendő mennyiséget a nem ízletesség miatt. A béltisztítás jó eredményeiről számoltak be nátrium-foszfát oldattal vagy tablettákkal is.

A nátrium-foszfáttal együtt inni szükséges folyadékmennyiség általában nem jelent problémát, de ez a kezelési rend elektrolitzavarokat és veseelégtelenséget okoz, amelyek általában szubklinikai jellegűek, és nincs jelentősége. A PEG-oldat és a hashajtók számos kombinációját korábban tesztelték. A kis mennyiségű PEG plusz Bisacodyl készítményt jobban tolerálták, de nem volt olyan hatékony, mint a hagyományos nagy mennyiségű PEG, és hasi görcsökkel járt.

A PEG-oldatot 2L és a Bisacodyl-t vastagbéltisztításra használják az Egyesült Államok számos központjában, és ez a kolonoszkópiás egységünkben alkalmazott standard adagolási rend. Ebben a vizsgálatban a kutatók összehasonlítják ezt a standard adagolási rendet, amelyet a kolonoszkópia előtti napon vettek be, a vastagbéltükrözés napján szájon át bevett bolus langyos sóoldattal, jóga gyakorlattal.

A vastagbéltisztítás eredményét a kolonoszkópia során validált pontozásos módszerrel értékeljük. Összehasonlítják az első székletürítésig eltelt időt és a teljes felkészülési időt. Kérdőívekkel értékelik az oldat ízletességét, a páciensek elfogadhatóságát, a hasi tüneteket, a kényelmetlenséget és a szubjektív értékelést arról, hogy mennyire volt nehéz/könnyű elvégezni a tisztítási programot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

133

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Middle Village, New York, Egyesült Államok, 11379
        • Vikalp Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A pácienst ambulánsként elektív komplett kolonoszkópiára tervezik.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A beteg írásos beleegyezését adja, és megérti a kapott információkat.
  • A beteg csak egyszer vehet részt a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Nátrium-klorid érzékenység.
  • A gyakorlat korlátozása.
  • A vastagbél vagy a végbél korábbi reszekciója.
  • Ismert aktív vastagbélgyulladás.
  • Ileus vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: BLS és jóga gyakorlat
A betegek 8 uncia bólust fognak bevenni. (240 ml) – 16 uncia. (480 ml) langyos sós vizet, és végezzen jógapózokat.
Drog: Normál (0,9%) sóoldat
Összesen 2L oldat langyos hőmérsékleten (37,2-38,8 Celsius-fok) bólusként fogyasztva (8-16 oz egy-két perc alatt), jógagyakorlatokkal váltakozva.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
A betegek a gyártó szabványos előírásai szerinti elkészítési módot követték.
Drog: Félig-meddig
Összesen 2 liter oldatot készítenek a gyártó utasításai szerint, és addig kortyolgatják, amíg a bélmozgás tiszta nem lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbél tisztításának hatékonysága a vastagbéltükrözést végző orvos által
Időkeret: A bél előkészítése után 48 órán belül
Az elsődleges végpont az előkészületek "sikeres" aránya volt. A készítmény hatékonyságát egyetlen, vak endoszkópos (V.A.) értékelte, aki az összes kolonoszkópiát elvégezte. Az értékelés a vastagbél hat anatómiai szegmensét (végbél, szigmabél, leszálló vastagbél, keresztirányú vastagbél, felszálló vastagbél és vakbél) értékelte az 5 pontos Arya Bél Prep Skála (ABPS) alapján. A szegmenspontszámok összesítése összesített pontszámot eredményezett. Az A fokozat 19-24, a B osztály 13-18, a C 7-12, a D fokozat 0-6 pont volt. Az A vagy B fokozatú felkészülést „sikernek”, míg a C vagy D fokozatot „kudarcnak” tekintették. Az ABPS megbízhatóságának felmérésére 4 gasztroenterológust és 3 munkatársat képeztünk ki.
A bél előkészítése után 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Bowel Prep. ízletessége
Időkeret: Akár 24 hétig
A betegek tüneti kérdőívet töltöttek ki, ahol 1-5 Likert skálán értékelték a hozzájuk rendelt preparátum oldat ízletességét. A 3-nál nagyobb értékelést „ízletesnek” tekintették.
Akár 24 hétig
A betegek szubjektív értékelése a vastagbél-előkészítés megismétlésére való hajlandóságról.
Időkeret: Akár 24 hétig
Az alanyok úgy értékelték az SCC-t, hogy „hajlamosak megismételni ugyanazt a felkészülést a jövőben”
Akár 24 hétig
A betegek által jelentett nemkívánatos események.
Időkeret: Akár 24 hétig
Mindkét csoportba tartozó betegek tünetkérdőívben számoltak be nemkívánatos eseményekről.
Akár 24 hétig
Teljes előkészítési idő
Időkeret: Akár 24 hétig
Mindkét csoport betegei kaptak egy kérdőívet, amelyen feljegyezték a kijelölt előkészítés kezdetétől a felkészülés befejezéséig szükséges teljes időt.
Akár 24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WHMC-2008-35

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel