Yoga y bolus de solución salina tibia como preparación rápida para colonoscopia
Un ensayo controlado aleatorizado, de grupo paralelo, simple ciego, que compara la solución de preparación de colon basada en PEG (HalfLytely) versus bolo de solución salina tibia Luke (Shudh) y ejercicio de yoga para la limpieza del intestino grueso antes de la colonoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todavía no se logra una limpieza eficaz del intestino grueso previa a la colonoscopia en todos los casos que se someten al procedimiento. El uso de solución balanceada de electrolitos y polietilenglicol (PEG) ha mejorado los resultados de limpieza y acortado el tiempo necesario para preparar el intestino. El problema de usar la solución de PEG sola es el volumen relativamente grande de la solución que los pacientes necesitan beber. La recomendación es beber la solución hasta que el líquido de la diarrea sea claro y, a menudo, se necesitan 4 L o más. Muchos pacientes se niegan a beber el volumen suficiente necesario para tener un colon limpio debido a la falta de sabor. También se han informado buenos resultados de limpieza intestinal con solución o tabletas de fosfato de sodio.
El volumen de líquido necesario para beber junto con el fosfato de sodio generalmente no es un problema, pero este régimen causa alteraciones electrolíticas e insuficiencia renal que generalmente son subclínicas y sin importancia. Anteriormente se han probado varias combinaciones de solución de PEG y laxantes. La preparación de PEG de bajo volumen más bisacodilo se toleró mejor, pero no fue tan eficaz como el PEG estándar de gran volumen y se asoció con calambres abdominales.
La solución de PEG 2L y Bisacodyl se usa para la limpieza del intestino grueso en muchos centros de los Estados Unidos y es el régimen estándar que se usa en nuestra unidad de colonoscopia. En este estudio, los investigadores compararon este régimen estándar tomado el día antes de la colonoscopia con una solución salina tibia en bolo administrada por vía oral con ejercicios de yoga el día de la colonoscopia.
El resultado de la limpieza del intestino grueso se evalúa durante la colonoscopia según un método de puntuación validado. Se comparan el tiempo hasta la primera deposición y el tiempo total de preparación. La palatabilidad de la solución, la aceptabilidad del paciente, los síntomas abdominales, la incomodidad y la calificación subjetiva de cuán difícil/fácil fue completar el programa de limpieza se evalúan con cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Middle Village, New York, Estados Unidos, 11379
- Vikalp Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para realizar una colonoscopia completa electiva como paciente ambulatorio.
- 18 años o más.
- El paciente da su consentimiento informado por escrito y puede comprender la información proporcionada.
- El paciente puede participar en el estudio una sola vez.
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad al cloruro de sodio.
- Limitación al ejercicio.
- Resección temprana del intestino grueso o del recto.
- Colitis activa conocida.
- Íleo u obstrucción gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: BLS y ejercicio de yoga
Los pacientes tomarán una ingesta en bolo de 8 oz.
(240 ml) a 16 oz.
(480 ml) de agua salina tibia y realizar posturas de yoga.
|
Un total de 2L de solución a temperatura tibia (37.2-38.8
grados centígrados) consumidos como ingesta en bolo (8-16 oz en uno o dos minutos) alternando con ejercicios de yoga.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PEG (Halflytely)
Los pacientes siguieron el método de preparación de acuerdo con las instrucciones estándar del fabricante.
|
Se preparó un total de 2 l de solución según las instrucciones del fabricante y se bebió a sorbos hasta que las deposiciones fueran claras.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eficacia de la limpieza del intestino grueso evaluada por el médico que realiza la colonoscopia
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas de la preparación intestinal
|
El criterio principal de valoración fue la tasa de "éxito" de los preparados.
La eficacia de la preparación fue evaluada por un solo endoscopista ciego (V.A.), que realizó todas las colonoscopias.
La evaluación involucró la calificación de seis segmentos anatómicos del colon (recto, sigmoideo, colon descendente, colon transverso, colon ascendente y ciego) en la escala de preparación intestinal Arya (ABPS) de 5 puntos.
La suma de las puntuaciones segmentarias dio como resultado puntuaciones generales.
El grado A se definió como un puntaje general total de 19 a 24, el grado B como un puntaje de 13 a 18, el grado C como un puntaje de 7 a 12 y el grado D como un puntaje de 0 a 6.
La preparación de grado A o B se consideró "éxito", mientras que el grado C o D se consideró "fracaso".
Para evaluar la confiabilidad de ABPS, capacitamos a 4 gastroenterólogos y 3 becarios.
|
Dentro de las 48 horas de la preparación intestinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Palatabilidad de Bowel Prep
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Los pacientes completaron un cuestionario de síntomas en el que calificaron la palatabilidad de la solución de su preparación asignada en una escala Likert de 1 a 5.
Una calificación de más de 3 se consideró como "Apetecible".
|
Hasta 24 semanas
|
|
Calificación subjetiva de los pacientes sobre la voluntad de repetir la preparación del intestino grueso.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Los sujetos calificaron el SCC como "Disposición para repetir la misma preparación en el futuro"
|
Hasta 24 semanas
|
|
Eventos adversos informados por el paciente.
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
Los pacientes de ambos grupos informaron eventos adversos en un cuestionario de síntomas.
|
Hasta 24 semanas
|
|
Tiempo total de preparación
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
|
A los pacientes de ambos grupos se les proporcionó un cuestionario para registrar el tiempo total requerido desde el inicio de la preparación asignada hasta su finalización.
|
Hasta 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WHMC-2008-35
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Solución salina normal (0,9 %)
-
AbCellera Biologics Inc.ReclutamientoVoluntarios SaludablesCanadá
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...TerminadoAfibrinogenemia | Hipofibrinogenemia | Trastornos hemorrágicosEstados Unidos
-
Interventional AnalgesiX Inc.Aún no reclutandoDolor en las articulaciones facetariasAustralia
-
Huahui HealthTerminadoInfección crónica por el virus de la hepatitis BPorcelana
-
Chittagong Medical CollegeAún no reclutandoERC 5D, Hemodiálisis | Síntomas de picazón
-
Parvus Therapeutics, Inc.Southern Star ResearchReclutamiento
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...National Health and Medical Research Council, Australia; Monash University; Australian...TerminadoLesión cerebral traumáticaAustralia, Finlandia, Irlanda, Nueva Zelanda, Francia, Alemania, Arabia Saudita
-
GemVax & KaelTerminadoEnfermedad de AlzheimerCorea, república de
-
Assiut UniversityTerminadoPérdida de sangre | Terlipresina