Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoga och Bolus Ljummet koksaltlösning som snabb koloskopiförberedelse

17 februari 2015 uppdaterad av: Vijaypal Arya MD, FACP, FACG, AGAF., Arya, Vijaypal, M.D., P.C.

En enda blind, parallell grupp, randomiserad kontrollerad prövning som jämför lösning PEG-baserad kolonförberedelse (HalfLytely) kontra bolus luke varm koksaltlösning (Shudh) och yogaövning för tjocktarmsrengöring före koloskopi

En kvalitetskoloskopiundersökning kvarstår som guldstandarden för screening av kolorektal cancer, men effektiv tjocktarmsrengöring före koloskopi uppnås fortfarande inte i alla fall som genomgår ingreppet. För närvarande använder de mest använda rengöringsmetoderna balanserade elektrolyt-polyetylenglykollösningar (PEG). Det krävs dock en mycket stor volym PEG-lösning för att den ska vara effektiv, och många patienter vägrar att dricka en tillräcklig mängd på grund av att den inte smakar. I den här studien jämför forskarna en ny metod för att förbereda tjocktarmen - ljummen boluslösning med yogaträning - med en PEG-baserad lösning (HalfLytely) för rengöring av tjocktarmen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Effektiv tjocktarmsrengöring före koloskopi uppnås fortfarande inte i alla fall som genomgår ingreppet. Användningen av balanserad elektrolyt-polyetylenglykol (PEG) lösning har förbättrat rengöringsresultaten och förkortat tiden som behövs för att förbereda tarmen. Problemet med att använda enbart PEG-lösning är den relativt stora volymen av lösningen som patienterna behöver dricka. Rekommendationen är att dricka lösningen tills diarrévätskan är klar och ofta behövs 4 L eller mer. Många patienter vägrar att dricka den tillräckliga volym som behövs för att få en ren kolon på grund av att de inte smakar. Goda resultat av tarmrengöring har också rapporterats med natriumfosfatlösning eller tabletter.

Den vätskevolym som behövs för att dricka tillsammans med natriumfosfat är i allmänhet inga problem, men denna kur orsakar elektrolytrubbningar och njurinsufficiens som vanligtvis är subkliniska och utan betydelse. Flera kombinationer av PEG-lösning och laxermedel har testats tidigare. Lågvolym PEG plus Bisacodyl-preparat tolererades bättre men det var inte lika effektivt som standard PEG med stor volym och associerade med magkramper.

PEG-lösning 2L och Bisacodyl används för tjocktarmsrengöring på många centra i USA och är standardregimen som används i vår koloskopienhet. I denna studie jämför utredarna denna standardregim som tagits dagen före koloskopi med Bolus ljummen koksaltlösning som tas oralt med yogaträning på dagen för koloskopi.

Resultatet av tjocktarmsrengöring utvärderas under koloskopin enligt en validerad poängmetod. Tiden till den första avföringen och total förberedelsetid jämförs. Lösningens smaklighet, patientacceptans, buksymtom, obehag och subjektiv gradering av hur svårt/lätt det var att genomföra reningsprogrammet utvärderas med frågeformulär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Middle Village, New York, Förenta staterna, 11379
        • Vikalp Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient planerad att genomgå elektiv fullständig koloskopi som poliklinisk.
  • 18 år eller äldre.
  • Patienten ger skriftligt informerat samtycke och kan förstå informationen som ges.
  • Patienten kan delta i studien endast en gång.

Exklusions kriterier:

  • Natriumkloridkänslighet.
  • Begränsning till träning.
  • Tidigare resektion av tjocktarmen eller ändtarmen.
  • Känd aktiv kolit.
  • Ileus eller gastrointestinala obstruktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BLS och Yoga träning
Patienterna kommer att ta ett bolusintag på 8 oz. (240 ml) till 16 oz. (480mL) ljummet saltvatten och utför yogaställningar.
Totalt 2L lösning vid ljummen temperatur (37,2-38,8 grader Celsius) som konsumeras som bolusintag (8-16 oz på en till två minuter) omväxlande med yogaövningar.
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Patienterna följde beredningsmetoden enligt tillverkarens standardinstruktioner.
Totalt 2L lösning beredd enligt tillverkarens instruktioner och dricks tills tarmrörelserna är klara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av tjocktarmsrengöring enligt bedömning av läkaren som utför koloskopin
Tidsram: Inom 48 timmar efter förberedelse av tarmen
Det primära effektmåttet var "framgångsgraden" för preparaten. Preparatets effektivitet utvärderades av en enda, blindad endoskopist (V.A.), som utförde alla koloskopierna. Utvärderingen involverade bedömningen av sex anatomiska segment av tjocktarmen (ändtarm, sigmoid, nedåtgående tjocktarm, tvärgående tjocktarm, uppåtgående tjocktarm och blindtarm) på 5-punkts Arya Bowel Prep Scale (ABPS). Att aggregera de segmentella poängen resulterade i övergripande poäng. Betyg A definierades som ett totalpoäng på 19-24, betyg B som 13-18, betyg C som 7-12 och betyg D som 0-6. Förberedelser för betyg A eller B ansågs vara "framgångar", medan betyg C eller D ansågs som "misslyckanden". För att bedöma tillförlitligheten av ABPS utbildade vi 4 gastroenterologer och 3 stipendiater.
Inom 48 timmar efter förberedelse av tarmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smakbarhet av tarmprep
Tidsram: Upp till 24 veckor
Patienterna fyllde i ett symptomfrågeformulär där de bedömde lösningens smaklighet för deras tilldelade förberedelser på en Likert-skala från 1-5. En rating på mer än 3 ansågs vara "smaklig".
Upp till 24 veckor
Subjektiv gradering av patienter på vilja att upprepa tjocktarmsförberedelserna.
Tidsram: Upp till 24 veckor
Försökspersoner bedömde SCC som "villighet att upprepa samma förberedelser i framtiden"
Upp till 24 veckor
Patientrapporterade biverkningar.
Tidsram: Upp till 24 veckor
Patienter från båda grupperna rapporterade biverkningar i ett symtomenkät.
Upp till 24 veckor
Total förberedelsetid
Tidsram: Upp till 24 veckor
Patienterna i båda grupperna fick ett frågeformulär för att registrera den totala tiden som krävdes från början av tilldelad förberedelse till slutförandet av förberedelsen.
Upp till 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

7 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer

Kliniska prövningar på Normal (0,9 %) koksaltlösning

3
Prenumerera