- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01547130
Yoga och Bolus Ljummet koksaltlösning som snabb koloskopiförberedelse
En enda blind, parallell grupp, randomiserad kontrollerad prövning som jämför lösning PEG-baserad kolonförberedelse (HalfLytely) kontra bolus luke varm koksaltlösning (Shudh) och yogaövning för tjocktarmsrengöring före koloskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv tjocktarmsrengöring före koloskopi uppnås fortfarande inte i alla fall som genomgår ingreppet. Användningen av balanserad elektrolyt-polyetylenglykol (PEG) lösning har förbättrat rengöringsresultaten och förkortat tiden som behövs för att förbereda tarmen. Problemet med att använda enbart PEG-lösning är den relativt stora volymen av lösningen som patienterna behöver dricka. Rekommendationen är att dricka lösningen tills diarrévätskan är klar och ofta behövs 4 L eller mer. Många patienter vägrar att dricka den tillräckliga volym som behövs för att få en ren kolon på grund av att de inte smakar. Goda resultat av tarmrengöring har också rapporterats med natriumfosfatlösning eller tabletter.
Den vätskevolym som behövs för att dricka tillsammans med natriumfosfat är i allmänhet inga problem, men denna kur orsakar elektrolytrubbningar och njurinsufficiens som vanligtvis är subkliniska och utan betydelse. Flera kombinationer av PEG-lösning och laxermedel har testats tidigare. Lågvolym PEG plus Bisacodyl-preparat tolererades bättre men det var inte lika effektivt som standard PEG med stor volym och associerade med magkramper.
PEG-lösning 2L och Bisacodyl används för tjocktarmsrengöring på många centra i USA och är standardregimen som används i vår koloskopienhet. I denna studie jämför utredarna denna standardregim som tagits dagen före koloskopi med Bolus ljummen koksaltlösning som tas oralt med yogaträning på dagen för koloskopi.
Resultatet av tjocktarmsrengöring utvärderas under koloskopin enligt en validerad poängmetod. Tiden till den första avföringen och total förberedelsetid jämförs. Lösningens smaklighet, patientacceptans, buksymtom, obehag och subjektiv gradering av hur svårt/lätt det var att genomföra reningsprogrammet utvärderas med frågeformulär.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Middle Village, New York, Förenta staterna, 11379
- Vikalp Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient planerad att genomgå elektiv fullständig koloskopi som poliklinisk.
- 18 år eller äldre.
- Patienten ger skriftligt informerat samtycke och kan förstå informationen som ges.
- Patienten kan delta i studien endast en gång.
Exklusions kriterier:
- Natriumkloridkänslighet.
- Begränsning till träning.
- Tidigare resektion av tjocktarmen eller ändtarmen.
- Känd aktiv kolit.
- Ileus eller gastrointestinala obstruktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: BLS och Yoga träning
Patienterna kommer att ta ett bolusintag på 8 oz.
(240 ml) till 16 oz.
(480mL) ljummet saltvatten och utför yogaställningar.
|
Totalt 2L lösning vid ljummen temperatur (37,2-38,8
grader Celsius) som konsumeras som bolusintag (8-16 oz på en till två minuter) omväxlande med yogaövningar.
|
ACTIVE_COMPARATOR: PEG (HalfLytely)
Patienterna följde beredningsmetoden enligt tillverkarens standardinstruktioner.
|
Totalt 2L lösning beredd enligt tillverkarens instruktioner och dricks tills tarmrörelserna är klara.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av tjocktarmsrengöring enligt bedömning av läkaren som utför koloskopin
Tidsram: Inom 48 timmar efter förberedelse av tarmen
|
Det primära effektmåttet var "framgångsgraden" för preparaten.
Preparatets effektivitet utvärderades av en enda, blindad endoskopist (V.A.), som utförde alla koloskopierna.
Utvärderingen involverade bedömningen av sex anatomiska segment av tjocktarmen (ändtarm, sigmoid, nedåtgående tjocktarm, tvärgående tjocktarm, uppåtgående tjocktarm och blindtarm) på 5-punkts Arya Bowel Prep Scale (ABPS).
Att aggregera de segmentella poängen resulterade i övergripande poäng.
Betyg A definierades som ett totalpoäng på 19-24, betyg B som 13-18, betyg C som 7-12 och betyg D som 0-6.
Förberedelser för betyg A eller B ansågs vara "framgångar", medan betyg C eller D ansågs som "misslyckanden".
För att bedöma tillförlitligheten av ABPS utbildade vi 4 gastroenterologer och 3 stipendiater.
|
Inom 48 timmar efter förberedelse av tarmen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smakbarhet av tarmprep
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Patienterna fyllde i ett symptomfrågeformulär där de bedömde lösningens smaklighet för deras tilldelade förberedelser på en Likert-skala från 1-5.
En rating på mer än 3 ansågs vara "smaklig".
|
Upp till 24 veckor
|
Subjektiv gradering av patienter på vilja att upprepa tjocktarmsförberedelserna.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Försökspersoner bedömde SCC som "villighet att upprepa samma förberedelser i framtiden"
|
Upp till 24 veckor
|
Patientrapporterade biverkningar.
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Patienter från båda grupperna rapporterade biverkningar i ett symtomenkät.
|
Upp till 24 veckor
|
Total förberedelsetid
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Patienterna i båda grupperna fick ett frågeformulär för att registrera den totala tiden som krävdes från början av tilldelad förberedelse till slutförandet av förberedelsen.
|
Upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Vijaypal Arya, MD, Wyckoff Heights Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WHMC-2008-35
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolonneoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Vårdgivare | Avancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
Kliniska prövningar på Normal (0,9 %) koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad