부착 치은의 기능 영역 설정에 대한 Gintuit(TM)의 파일럿 임상 시험
2012년 4월 6일 업데이트: Organogenesis
부착 치은의 기능 영역 설정에서 Gintuit(TM)(소 콜라겐의 동종 배양 케라티노사이트 및 섬유아세포)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 파일럿 임상 시험
이 연구의 목적은 적어도 2개의 인접하지 않은 치아와 관련된 부착 치은 영역이 불충분한 피험자의 치료에서 피험자의 구개에서 채취한 기증자 조직을 사용하여 유리 자가 이식편과 비교하여 Gintuit의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 시험은 6개월의 관찰 기간 동안 부착된 치은 양의 변화에서 치료와 통제 사이의 비열등성을 입증하도록 설계되었습니다.
Gintuit는 결함 영역 중 하나에 이식편으로 배치되고 자유 자가 이식편은 다른 영역에 배치됩니다. 이식편은 부착된 치은 양의 변화를 결정하기 위해 임상적으로 평가될 것이며 적어도 3명의 피험자에 대해 조직학적 평가 및 두 이식편의 비교를 허용하기 위해 작은 생검이 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77063
- PerioHealth
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 등록 당시 18세 이상이며 70세 미만입니다.
- 피험자는 연조직 이식이 필요한 부착된 치은 영역이 불충분한 인접하지 않은 치아가 적어도 2개 있습니다. 선택된 2개의 치아는 반대쪽 사분면에 위치해야 합니다. (접착이 필요한 인접 치아의 경우 각 부위에 한 개의 치아만 시험치나 대조치의 역할을 하게 되지만 양쪽 치아는 동일한 치료를 받게 됩니다.)
- 접목 시 뿌리 덮개가 바람직하지 않거나 표시되지 않습니다.
- 가임 여성은 문서화된 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 피험자는 IRB(Informed Consent Form)에서 승인한 기관 검토 위원회(IRB)를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- 피험자는 연구 절차 및 지침을 따를 수 있고 기꺼이 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연조직 이식편을 사용하여 가장 잘 치료될 부착된 치은 영역이 불충분한 치아로, 벗겨진 치근 표면을 덮으려고 시도합니다.
- 상처 치유를 방해하고 치주 수술을 배제할 수 있는 전신 상태(예: 당뇨병, 암, HIV, 뼈 대사 질환)가 있는 피험자.
- 현재 받고 있거나 연구 시작 전 1주 이내에 받은 피험자, 상처 치유를 손상시키고 치주 수술을 배제할 수 있는 전신 코르티코스테로이드(흡입 포함), 면역억제제, 방사선 요법 및/또는 화학 요법.
- 수술 대상 부위에 급성 감염성 병변이 있는 피험자.
- 흡연자.
- 치료가 필요한 치아는 어금니입니다.
- 축 이동성을 가진 치아.
- 소 콜라겐에 대한 알려진 과민증.
- 지난 4주 이내에 질병에 대한 의료, 치과 또는 조사 장치 연구에 등록한 피험자.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 연구 약물 또는 생물학적 치료(의료 또는 치과)를 받은 피험자.
- 대상 부위에 Gintuit, Dermagraft 또는 기타 피부 이식으로 이전에 치료를 받은 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 위에 열거된 이유 이외의 이유로 프로토콜에 따른 연구를 완료할 수 없는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스플릿-마우스 디자인: 트리트먼트
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Gintuit는 "S" 접힘으로 준비되고 준비된 상처 바닥에 맞게 다듬어지며 표준화된 너비는 5mm이고 5/0 장 봉합사로 제 위치에 봉합됩니다.
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활성 비교기: 스플릿 마우스 디자인: 컨트롤
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대상자의 구개에서 수확한 자가 FGG, FGG의 너비는 5mm이고 5/0 장 봉합사로 제자리에 봉합됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부착된 치은의 양
기간: 6 개월
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치은 부착량의 변화
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증
기간: 1주, 4주, 3개월, 6개월
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염증 점수의 기준선에서 변경
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1주, 4주, 3개월, 6개월
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이식 조직의 색상
기간: 4주, 3개월, 6개월
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인접한 조직에 이식된 조직의 색상 일치
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4주, 3개월, 6개월
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이식 조직의 질감
기간: 4주, 3개월, 6개월
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이식된 조직과 인접한 조직의 질감 일치
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4주, 3개월, 6개월
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구강 근육 당기기
기간: 6 개월
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구강 근육 당김에 대한 저항
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6 개월
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프로빙 깊이
기간: 6 개월
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기준선에서 프로빙 깊이 변경
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6 개월
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임상 부착 수준(즉, 백악질-법랑 접합부(CEJ; 또는 다른 명확한 선택된 랜드마크)에서 고랑 또는 치주 주머니의 바닥까지의 거리)
기간: 6 개월
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기준선에서 임상 애착 수준(mm)의 변화
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6 개월
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전반적인 주제 선호도
기간: 6 개월
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"실망" 및 "완전히 만족"의 기준점을 사용하여 각 치료 부위의 VAS 척도 대상 평가.
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6 개월
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경기 침체 깊이
기간: 3개월, 6개월
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경기 침체 깊이의 변화
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3개월, 6개월
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각질화된 조직
기간: 3개월, 6개월
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각질화 조직의 폭
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3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
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