Et klinisk pilotforsøg med Gintuit (TM) til etablering af en funktionel zone med vedhæftet tandkød

Inklusionskriterier:

1. Emnet er 18 år eller ældre på tilmeldingstidspunktet og ikke ældre end halvfjerds år.
2. Forsøgspersonen har mindst to ikke-tilstødende tænder med en utilstrækkelig zone af vedhæftet gingiva, som kræver bløddelstransplantation. De to udvalgte tænder skal placeres i kontralaterale kvadranter. (I tilfælde af tilstødende tænder, der kræver transplantation, vil kun én tand på hvert sted fungere som test- eller kontroltand, men begge tænder vil få samme behandling).
3. Roddækning er ikke ønsket eller angivet på tidspunktet for podning.
4. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ urin- eller serumgraviditetstest.
5. Forsøgspersoner skal have læst, forstået og underskrevet en Informed Consent Form (Informed Consent Form) godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).
6. Forsøgspersoner skal kunne og villige til at følge studieprocedurer og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Tænder, der har en utilstrækkelig zone af vedhæftet tandkød, som bedst ville blive behandlet ved hjælp af bløddelstransplantater, som ville forsøge at dække den blottede rodoverflade.
2. Personer med en hvilken som helst systemisk tilstand (dvs. diabetes mellitus, cancer, HIV, knoglemetaboliske sygdomme), som kan kompromittere sårheling og udelukke periodontal kirurgi.
3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager eller har modtaget inden for en uge før studiestart, systemiske kortikosteroider (inklusive inhalerede), immunsuppressive midler, strålebehandling og/eller kemoterapi, som kunne kompromittere sårheling og udelukke parodontal kirurgi.
4. Forsøgspersoner med tilstedeværelse af akutte infektiøse læsioner i de områder, der er beregnet til operation.
5. Emner, der ryger.
6. Tænder, der kræver behandling, er kindtænder.
7. Tænder med aksial mobilitet.
8. Kendt overfølsomhed over for bovint kollagen.
9. Forsøgspersoner, der er tilmeldt medicinske, tandlæger eller andre undersøgelser af udstyr for enhver sygdom inden for de seneste fire uger.
10. Forsøgspersoner, der har modtaget et forsøgslægemiddel eller biologisk behandling inden for de tre måneder forud for studieoptagelse (medicinsk eller dental).
11. Forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med Gintuit, Dermagraft eller ethvert andet hudtransplantat på målstedet/-erne.
12. Forsøgspersoner, som efter investigators mening af andre årsager end de ovenfor anførte, ikke vil være i stand til at gennemføre undersøgelsen pr. protokol.