A Gintuit (TM) kísérleti klinikai vizsgálata a kapcsolódó íny funkcionális zónájának létrehozására
2012. április 6. frissítette: Organogenesis
Kísérleti klinikai vizsgálat a Gintuit (TM) (a szarvasmarha kollagénben található allogén tenyésztett keratinociták és fibroblasztok) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a kapcsolódó íny funkcionális zónájának kialakításában
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a Gintuit biztonságosságát és hatékonyságát egy szabad autogén grafttal összehasonlítva, az alany szájpadlásából kinyert donorszövet felhasználásával olyan alanyok kezelésében, akiknél nem elegendő a kapcsolódó íny zóna legalább két nem szomszédos foghoz. A vizsgálat célja, hogy bebizonyítsa, hogy a 6 hónapos megfigyelési periódus alatt a hozzátapadt íny mennyiségének változása nem rosszabb a kezelés és a kontroll között.
Az egyik hiányzónába a Gintuit graftként, a másikba szabad autogén graft kerül. A graftokat klinikailag értékelik, hogy meghatározzák a hozzátapadt íny mennyiségének változását, és legalább három alanynál kis biopsziát vesznek, hogy lehetővé váljon mindkét graft szövettani értékelése és összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77063
- PerioHealth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany a beiratkozás időpontjában 18 éves vagy annál idősebb, és nem idősebb hetven évnél.
- Az alanynak legalább két nem szomszédos foga van, és nem elegendő a hozzátapadt íny zónája, amely lágyrész átültetést igényel. A két kiválasztott fogat ellentétes negyedben kell elhelyezni. (Szomszédos, beültetést igénylő fogak esetén minden helyen csak egy fog fog teszt- vagy kontrollfogként működni, de mindkét fog ugyanazt a kezelést kapja).
- A gyökérborítást az oltáskor nem kívánjuk és nem jelezzük.
- A fogamzóképes korú nőknek dokumentált negatív vizelet- vagy szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
- Az alanyoknak el kell olvasniuk, meg kell érteniük és alá kell írniuk az intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.
- Az alanyoknak képesnek és hajlandónak kell lenniük a tanulmányi eljárások és utasítások követésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a fogak, amelyekhez nem elegendő a hozzátapadt íny zóna, amelyeket a legjobban lágyszövet-graftokkal lehet kezelni, amelyek megpróbálják lefedni a csupasz gyökérfelületet.
- Olyan szisztémás betegségben szenvedő alanyok (pl. diabetes mellitus, rák, HIV, csontanyagcsere-betegségek), amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást és kizárhatják a parodontális műtétet.
- Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a vizsgálatba való belépés előtt egy héten belül kaptak szisztémás kortikoszteroidokat (beleértve az inhalált), immunszuppresszív szereket, sugárterápiát és/vagy kemoterápiát, amelyek veszélyeztethetik a sebgyógyulást és kizárhatják a parodontális műtétet.
- Olyan alanyok, akiknél akut fertőző elváltozások vannak a műtétre szánt területeken.
- Dohányzó alanyok.
- A kezelést igénylő fogak őrlőfogak.
- Axiális mobilitású fogak.
- Szarvasmarha kollagénnel szembeni ismert túlérzékenység.
- Azok az alanyok, akiket az elmúlt négy hétben bármilyen betegséggel kapcsolatos orvosi, fogászati vagy bármilyen vizsgálati eszközzel végzett vizsgálatba bevontak.
- Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszeres vagy biológiai kezelésben részesültek a vizsgálatba való beiratkozást megelőző három hónapon belül (orvosi vagy fogorvosi).
- Olyan alanyok, akiket korábban Gintuittal, Dermagrafttal vagy bármely más bőrátültetéssel kezeltek a célhely(ek)en.
- Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint a fent felsoroltaktól eltérő okból nem tudják befejezni a vizsgálatot protokoll szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Osztott szájú kialakítás: Kezelés
|
A Gintuit "S" hajtásban készíti elő, és az előkészített sebágyhoz illeszkedik, szabványosított 5 mm szélességgel, és 5/0 bélvarrással varrják a helyére.
|
|
Aktív összehasonlító: Osztott szájú kialakítás: Control
|
Az alany szájpadlásából gyűjtött autológ FGG, az FGG szélessége 5 mm lesz, és 5/0-ás bélvarrással varrják a helyére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hozzátapadt íny mennyisége
Időkeret: 6 hónap
|
Változás a csatolt íny mennyiségében
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás
Időkeret: 1. hét, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladás pontszámában
|
1. hét, 4. hét, 3. hónap és 6. hónap
|
|
Az oltott szövet színe
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az átültetett szövet színegyezése a szomszédos szövettel
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Az oltott szövet textúrája
Időkeret: 4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
Az átültetett szövet textúrája illeszkedik a szomszédos szövethez
|
4 hét, 3 hónap, 6 hónap
|
|
Száji izomhúzás
Időkeret: 6 hónap
|
Ellenállás a száj izomhúzásával szemben
|
6 hónap
|
|
Tapintási mélység
Időkeret: 6 hónap
|
A szondázási mélység változása az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Klinikai tapadási szint (azaz a cementozománc csomópont (CEJ; vagy más meghatározott mérföldkő) és a sulcus vagy a parodontális zseb alapja közötti távolság)
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai kötődési szint változása (mm) az alapvonalhoz képest
|
6 hónap
|
|
Általános tárgypreferencia
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes kezelt területek VAS skálájú tantárgyi értékelése „csalódott” és „teljes mértékben elégedett” horgonyokkal.
|
6 hónap
|
|
Recesszió mélysége
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Változás a recesszió mélységében
|
3 hónap, 6 hónap
|
|
Keratinizált szövet
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A keratinizált szövet szélessége
|
3 hónap, 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-PER-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .