Un ensayo clínico piloto de Gintuit (TM) para establecer una zona funcional de encía adherida

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene 18 años o más en el momento de la inscripción y no más de setenta años.
2. El sujeto tiene al menos dos dientes no adyacentes con una zona insuficiente de encía adherida que requiere un injerto de tejido blando. Los dos dientes seleccionados deben estar ubicados en cuadrantes contralaterales. (En el caso de dientes adyacentes que requieran injerto, solo un diente en cada sitio actuará como diente de prueba o de control, pero ambos dientes recibirán el mismo tratamiento).
3. No se desea ni está indicado cubrir las raíces en el momento del injerto.
4. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa documentada.
5. Los sujetos deben haber leído, entendido y firmado un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
6. Los sujetos deben poder y estar dispuestos a seguir los procedimientos e instrucciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Los dientes que tienen una zona insuficiente de encía adherida que se tratarían mejor con injertos de tejido blando, que intentarían cubrir la superficie radicular denudada.
2. Sujetos con cualquier condición sistémica (es decir, diabetes mellitus, cáncer, VIH, enfermedades metabólicas óseas) que podrían comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal.
3. Sujetos que actualmente están recibiendo o han recibido dentro de una semana antes del ingreso al estudio, corticosteroides sistémicos (incluidos los inhalados), agentes inmunosupresores, radioterapia y/o quimioterapia que podrían comprometer la cicatrización de heridas e impedir la cirugía periodontal.
4. Sujetos con presencia de lesiones infecciosas agudas en las zonas destinadas a cirugía.
5. Sujetos que fuman.
6. Los dientes que requieren tratamiento son los molares.
7. Dientes con movilidad axial.
8. Hipersensibilidad conocida al colágeno bovino.
9. Sujetos inscritos en un estudio médico, dental o de cualquier dispositivo de investigación para cualquier enfermedad en las últimas cuatro semanas.
10. Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación o un tratamiento biológico en los tres meses anteriores a la inscripción en el estudio (médico o dental).
11. Sujetos tratados previamente con Gintuit, Dermagraft o cualquier otro injerto de piel en los sitios de destino.
12. Sujetos que, en opinión del investigador, por cualquier motivo distinto de los enumerados anteriormente, no podrán completar el estudio por protocolo.