En klinisk pilotforsøk med Gintuit (TM) for å etablere en funksjonell sone med festet gingiva

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er 18 år eller eldre på tidspunktet for innmelding, og ikke eldre enn sytti år.
2. Personen har minst to ikke-tilstøtende tenner med en utilstrekkelig sone med festet gingiva som krever bløtvevstransplantasjon. De to valgte tennene må være plassert i kontralaterale kvadranter. (Ved tilstøtende tenner som krever transplantasjon, vil kun én tann på hvert sted fungere som test- eller kontrolltann, men begge tennene vil få samme behandling).
3. Rotdekning er ikke ønsket eller angitt ved podetidspunktet.
4. Kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ urin- eller serumgraviditetstest.
5. Forsøkspersonene må ha lest, forstått og signert et skjema for informert samtykke (Informed Consent Form) som er godkjent av en institusjonell vurderingskomité (IRB).
6. Fagene må kunne og være villige til å følge studieprosedyrer og instrukser.

Ekskluderingskriterier:

1. Tenner som har en utilstrekkelig sone med festet gingiva som best kan behandles med bløtvevstransplantater, som vil forsøke å dekke den blottede rotoverflaten.
2. Personer med noen systemiske tilstander (dvs. diabetes mellitus, kreft, HIV, benmetabolske sykdommer) som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi.
3. Forsøkspersoner som for øyeblikket mottar eller har mottatt innen en uke før studiestart, systemiske kortikosteroider (inkludert inhalerte), immundempende midler, strålebehandling og/eller kjemoterapi som kan kompromittere sårheling og utelukke periodontal kirurgi.
4. Personer med tilstedeværelse av akutte smittsomme lesjoner i områdene beregnet for operasjon.
5. Personer som røyker.
6. Tenner som trenger behandling er jekslene.
7. Tenner med aksial mobilitet.
8. Kjent overfølsomhet overfor bovint kollagen.
9. Forsøkspersoner som er registrert i medisinske, tannlege- eller andre undersøkelsesapparater for en sykdom i løpet av de siste fire ukene.
10. Forsøkspersoner som har mottatt undersøkelsesmedisin eller biologisk behandling innen de tre månedene før studieopptaket (medisinsk eller tannlege).
11. Personer som tidligere er behandlet med Gintuit, Dermagraft eller et annet hudtransplantat på målstedet(e).
12. Forsøkspersoner som, etter utforskerens oppfatning, av andre grunner enn de som er oppført ovenfor, ikke vil kunne fullføre studien per protokoll.