Пилотное клиническое испытание Gintuit (TM) при установлении функциональной зоны прикрепленной десны
6 апреля 2012 г. обновлено: Organogenesis
Пилотное клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности Gintuit (TM) (аллогенные культивированные кератиноциты и фибробласты в бычьем коллагене) при создании функциональной зоны прикрепленной десны
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности Gintuit по сравнению со свободным аутогенным трансплантатом с использованием донорской ткани, взятой с неба субъекта, при лечении субъектов, у которых недостаточная зона прикрепленной десны связана как минимум с двумя несмежными зубами. Испытание предназначено для демонстрации не меньшей эффективности между лечением и контролем в отношении изменения количества прикрепленной десны в течение 6-месячного периода наблюдения.
В одну из дефицитных зон в качестве трансплантата будет помещен Гинтуит, а в другую - свободный аутогенный трансплантат. Трансплантаты будут оценены клинически, чтобы определить изменение количества прикрепленной десны, и, по крайней мере, у трех субъектов будет взята небольшая биопсия для гистологической оценки и сравнения обоих трансплантатов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77063
- PerioHealth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту исполнилось 18 лет или старше на момент регистрации, но он не старше семидесяти лет.
- У субъекта есть как минимум два несмежных зуба с недостаточной зоной прикрепления десны, что требует трансплантации мягких тканей. Два выбранных зуба должны располагаться в контралатеральных квадрантах. (В случае соседних зубов, требующих пересадки, только один зуб на каждом участке будет выступать в качестве тестового или контрольного зуба, но оба зуба получат одинаковое лечение).
- Закрытие корней нежелательно или показано во время прививки.
- Женщины детородного возраста должны иметь задокументированный отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность.
- Субъекты должны прочитать, понять и подписать форму информированного согласия, утвержденную институциональным контрольным советом (IRB).
- Субъекты должны иметь возможность и желание следовать процедурам и инструкциям исследования.
Критерий исключения:
- Зубы с недостаточной зоной прикрепления десны, которые лучше всего лечить с помощью трансплантатов мягких тканей, которые попытаются закрыть оголенную поверхность корня.
- Субъекты с любыми системными заболеваниями (например, сахарным диабетом, раком, ВИЧ, метаболическими заболеваниями костей), которые могут препятствовать заживлению ран и исключать пародонтальную хирургию.
- Субъекты, которые в настоящее время получают или получали в течение одной недели до включения в исследование системные кортикостероиды (в том числе ингаляционные), иммунодепрессанты, лучевую терапию и/или химиотерапию, которые могут нарушить заживление ран и помешать хирургическому вмешательству на пародонте.
- Субъекты с наличием острых инфекционных поражений в зонах, предназначенных для оперативного вмешательства.
- Субъекты, которые курят.
- Зубы, требующие лечения, – это моляры.
- Зубы с осевой подвижностью.
- Известная гиперчувствительность к бычьему коллагену.
- Субъекты, участвовавшие в медицинских, стоматологических или исследовательских исследованиях любого заболевания в течение последних четырех недель.
- Субъекты, которые получали исследуемое лекарство или биологическое лечение в течение трех месяцев до включения в исследование (медицинское или стоматологическое).
- Субъекты, ранее получавшие Gintuit, Dermagraft или любой другой кожный трансплантат на целевом участке (участках).
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, по каким-либо причинам, кроме перечисленных выше, не смогут завершить исследование по протоколу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дизайн с разделенным ртом: лечение
|
Гинтуит готовят в виде буквы «S» и обрезают, чтобы он соответствовал подготовленному ложу раны, со стандартной шириной 5 мм и ушивают на месте швом 5/0.
|
|
Активный компаратор: Конструкция с разделенным горлышком: управление
|
Аутологичный FGG, собранный с неба субъекта, ширина FGG будет составлять 5 мм и сшит на месте швом кишки 5/0.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество прикрепленной десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение количества прикрепленной десны
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: 1 неделя, 4 неделя, 3 месяц и 6 месяц
|
Изменение показателя воспаления по сравнению с исходным уровнем
|
1 неделя, 4 неделя, 3 месяц и 6 месяц
|
|
Цвет пересаженной ткани
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Совпадение цвета пересаженной ткани с соседними тканями
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Текстура пересаженной ткани
Временное ограничение: 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
Совпадение текстуры пересаженной ткани с прилегающей тканью
|
4 недели, 3 месяца, 6 месяцев
|
|
Оральная мышечная тяга
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сопротивление растяжению мышц рта
|
6 месяцев
|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение глубины зондирования по сравнению с базовой линией
|
6 месяцев
|
|
Клинический уровень прикрепления (т. е. расстояние от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ или другого определенного выбранного ориентира) до основания борозды или пародонтального кармана)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение уровня клинического прикрепления (мм) по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев
|
|
Общие предметные предпочтения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Предметная оценка каждого обрабатываемого участка по шкале ВАШ с якорями «разочарован» и «полностью удовлетворен».
|
6 месяцев
|
|
Глубина рецессии
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение глубины рецессии
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Ороговевающая ткань
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Ширина ороговевшей ткани
|
3 месяца, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-PER-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .