Een klinische pilotproef van Gintuit (TM) bij het tot stand brengen van een functionele zone van aangehecht tandvlees

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is 18 jaar of ouder op het moment van inschrijving en niet ouder dan zeventig jaar.
2. Proefpersoon heeft ten minste twee niet-aangrenzende tanden met een onvoldoende zone van aangehecht tandvlees waarvoor transplantatie van zacht weefsel nodig is. De twee geselecteerde tanden moeten zich in contralaterale kwadranten bevinden. (In het geval van aangrenzende tanden die moeten worden getransplanteerd, zal slechts één tand op elke plaats fungeren als test- of controletand, maar beide tanden krijgen dezelfde behandeling).
3. Worteldekking is niet gewenst of geïndiceerd op het moment van enten.
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.
5. Proefpersonen moeten een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd Informed Consent Form hebben gelezen, begrepen en ondertekend.
6. Proefpersonen moeten in staat en bereid zijn om studieprocedures en -instructies te volgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Tanden met een onvoldoende zone van aangehecht tandvlees die het best kunnen worden behandeld met transplantaten van zacht weefsel, die zouden proberen het blootliggende worteloppervlak te bedekken.
2. Proefpersonen met systemische aandoeningen (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, HIV, botmetabole ziekten) die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en parodontale chirurgie kunnen uitsluiten.
3. Proefpersonen die momenteel systemische corticosteroïden (inclusief inhalatietherapie), immunosuppressiva, bestralingstherapie en/of chemotherapie krijgen of hebben gekregen binnen een week voorafgaand aan deelname aan de studie, die de wondgenezing in gevaar kunnen brengen en parodontale chirurgie kunnen uitsluiten.
4. Onderwerpen met de aanwezigheid van acute infectieuze laesies in de gebieden die bedoeld zijn voor chirurgie.
5. Onderwerpen die roken.
6. Tanden die behandeld moeten worden zijn kiezen.
7. Tanden met axiale mobiliteit.
8. Bekende overgevoeligheid voor rundercollageen.
9. Proefpersonen die in de afgelopen vier weken zijn ingeschreven voor medische, tandheelkundige of andere onderzoeken naar hulpmiddelen voor een ziekte.
10. Proefpersonen die in de drie maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek een geneesmiddel of biologische behandeling hebben gekregen (medisch of tandheelkundig).
11. Proefpersonen die eerder zijn behandeld met Gintuit, Dermagraft of een ander huidtransplantaat op de doellocatie(s).
12. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, om een ​​andere reden dan hierboven vermeld, niet in staat zullen zijn om het onderzoek volgens protocol af te ronden.