Pilotażowe badanie kliniczne Gintuit (TM) w ustalaniu strefy funkcjonalnej dziąsła przyczepionego
6 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Organogenesis
Pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Gintuit (TM) (keratynocyty i fibroblasty hodowane allogenicznie w kolagenie bydlęcym) w tworzeniu strefy funkcjonalnej dziąsła przyczepionego
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Gintuit w porównaniu z wolnym przeszczepem autogennym z wykorzystaniem tkanki dawcy pobranej z podniebienia pacjenta w leczeniu pacjentów z niedostateczną strefą dziąsła przyczepionego związaną z co najmniej dwoma niesąsiadującymi zębami. Badanie ma na celu wykazanie równoważności między leczeniem a kontrolą pod względem zmiany ilości dziąsła przyczepionego w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Gintuit zostanie umieszczony jako przeszczep w jednej ze stref niedoboru, a wolny przeszczep autogenny zostanie umieszczony w drugiej. Przeszczepy zostaną ocenione klinicznie w celu określenia zmiany w ilości przyczepionego dziąsła, a u co najmniej trzech pacjentów zostanie pobrana mała biopsja, aby umożliwić ocenę histologiczną i porównanie obu przeszczepów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77063
- PerioHealth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat w momencie rejestracji i nie więcej niż siedemdziesiąt lat.
- Pacjent ma co najmniej dwa niesąsiadujące zęby z niewystarczającą strefą dziąsła przyczepionego, co wymaga przeszczepu tkanek miękkich. Dwa wybrane zęby muszą znajdować się w przeciwległych ćwiartkach. (W przypadku sąsiednich zębów wymagających przeszczepu, tylko jeden ząb w każdym miejscu będzie pełnić funkcję zęba testowego lub kontrolnego, ale oba zęby zostaną poddane takiemu samemu leczeniu).
- Pokrycie korzeni nie jest pożądane ani wskazane w czasie szczepienia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy.
- Uczestnicy muszą przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB).
- Badani muszą być zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych i instrukcji.
Kryteria wyłączenia:
- Zęby, które mają niewystarczającą strefę dziąsła przyczepionego, które najlepiej byłoby leczyć za pomocą przeszczepów tkanek miękkich, które próbowałyby pokryć odsłoniętą powierzchnię korzenia.
- Osoby z dowolnymi chorobami ogólnoustrojowymi (tj. cukrzyca, rak, HIV, choroby metaboliczne kości), które mogą upośledzać gojenie się ran i wykluczać chirurgię przyzębia.
- Osoby, które obecnie otrzymują lub otrzymywały w ciągu jednego tygodnia przed włączeniem do badania kortykosteroidy ogólnoustrojowe (w tym wziewne), środki immunosupresyjne, radioterapię i/lub chemioterapię, które mogą upośledzać gojenie się ran i wykluczać chirurgię przyzębia.
- Osoby z obecnością ostrych zmian infekcyjnych w obszarach przeznaczonych do operacji.
- Osoby palące.
- Zęby wymagające leczenia to zęby trzonowe.
- Zęby z ruchomością osiową.
- Znana nadwrażliwość na kolagen bydlęcy.
- Osoby biorące udział w badaniu medycznym, dentystycznym lub jakimkolwiek urządzeniu eksperymentalnym dotyczącym dowolnej choroby w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Osoby, które otrzymały eksperymentalny lek lub leczenie biologiczne w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania (medyczne lub dentystyczne).
- Osoby wcześniej leczone Gintuit, Dermagraftem lub jakimkolwiek innym przeszczepem skóry w miejscu docelowym.
- Osoby, które zdaniem badacza, z jakiegokolwiek powodu innego niż wymienione powyżej, nie będą w stanie ukończyć badania zgodnie z protokołem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Konstrukcja z dzielonymi ustami: Leczenie
|
Gintuit jest przygotowywany w fałdzie „S” i przycinany tak, aby pasował do przygotowanego łożyska rany, ze znormalizowaną szerokością 5 mm i zszywany na miejscu szwem jelitowym 5/0.
|
|
Aktywny komparator: Konstrukcja z dzielonymi ustami: Kontrola
|
Autologiczne FGG pobrane z podniebienia osobnika, szerokość FGG będzie wynosić 5 mm i zszyte na miejscu szwem jelitowym 5/0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość dziąsła przyczepionego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana ilości przyczepionego dziąsła
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku stanu zapalnego
|
tydzień 1, tydzień 4, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Kolor przeszczepionej tkanki
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Dopasowanie koloru przeszczepionej tkanki do sąsiedniej tkanki
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Tekstura przeszczepionej tkanki
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Dopasowanie tekstury przeszczepionej tkanki do sąsiedniej tkanki
|
4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Pociągnięcie mięśni ustnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odporność na ciągnięcie mięśni jamy ustnej
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana głębokości sondowania od linii bazowej
|
6 miesięcy
|
|
Poziom przyczepu klinicznego (tj. odległość od połączenia cementowo-szkliwnego (CEJ; lub innego określonego punktu orientacyjnego) do podstawy bruzdy lub kieszonki przyzębnej)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana poziomu przyczepu klinicznego (mm) od wartości wyjściowej
|
6 miesięcy
|
|
Ogólne preferencje przedmiotowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena przedmiotowa w skali VAS każdego leczonego miejsca z kotwicami „rozczarowany” i „w pełni zadowolony”.
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość recesji
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiana głębokości recesji
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Zrogowaciała tkanka
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Szerokość zrogowaciałej tkanki
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-PER-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gintuit
-
OrganogenesisZakończonyBezzębny grzbiet zębodołowyStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończonyRecesja dziąsełStany Zjednoczone