Ett kliniskt pilotförsök med Gintuit (TM) för att etablera en funktionell zon av fäst tandkött

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inskrivningen och inte äldre än sjuttio år.
2. Försökspersonen har minst två icke-intilliggande tänder med en otillräcklig zon av fäst tandkött som kräver transplantation av mjukvävnad. De två valda tänderna måste vara placerade i kontralaterala kvadranter. (I händelse av intilliggande tänder som kräver transplantation, kommer endast en tand på varje plats att fungera som test- eller kontrolltand, men båda tänderna kommer att få samma behandling).
3. Rottäckning är inte önskvärd eller indikerad vid tidpunkten för ympningen.
4. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt urin- eller serumgraviditetstest.
5. Försökspersoner måste ha läst, förstått och undertecknat ett formulär för informerat samtycke som godkänts av institutionell granskningsnämnd (IRB).
6. Försökspersoner måste kunna och vilja följa studieprocedurer och instruktioner.

Exklusions kriterier:

1. Tänder som har en otillräcklig zon av fäst tandkött som bäst skulle behandlas med mjukvävnadstransplantat, som skulle försöka täcka den blottade rotytan.
2. Patienter med några systemiska tillstånd (d.v.s. diabetes mellitus, cancer, HIV, benmetaboliska sjukdomar) som kan äventyra sårläkning och förhindra parodontitkirurgi.
3. Försökspersoner som för närvarande får eller har fått inom en vecka före studiestart, systemiska kortikosteroider (inklusive inhalerade), immunsuppressiva medel, strålbehandling och/eller kemoterapi som kan äventyra sårläkning och förhindra parodontitkirurgi.
4. Försökspersoner med närvaro av akuta infektionsskador i de områden som är avsedda för operation.
5. Ämnen som röker.
6. Tänder som kräver behandling är molarer.
7. Tänder med axiell rörlighet.
8. Känd överkänslighet mot bovint kollagen.
9. Försökspersoner som registrerats i medicinska, tandläkar- eller andra undersökningar av utrustning för någon sjukdom under de senaste fyra veckorna.
10. Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel eller biologisk behandling inom tre månader före studieanmälan (medicinsk eller dental).
11. Försökspersoner som tidigare behandlats med Gintuit, Dermagraft eller något annat hudtransplantat på målstället(erna).
12. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, av någon annan anledning än de som anges ovan, inte kommer att kunna slutföra studien per protokoll.