Gintuit (TM) 建立附着龈功能区的先导临床试验
2012年4月6日 更新者：Organogenesis
评估 Gintuit (TM)（牛胶原中同种异体培养的角质形成细胞和成纤维细胞）在建立附着牙龈功能区中的安全性和有效性的初步临床试验
本研究的目的是评估 Gintuit 与使用从受试者上颚采集的供体组织的游离自体移植物相比，在治疗附着牙龈区域不足且至少有两颗非相邻牙齿的受试者时的安全性和有效性。 该试验旨在证明在 6 个月的观察期内，治疗组和对照组在附着龈数量变化方面的非劣效性。
Gintuit 将作为移植物放置在其中一个缺陷区，游离的自体移植物将放置在另一个区。 将对移植物进行临床评估以确定附着牙龈数量的变化，并且至少对三名受试者进行小活组织检查以允许对两种移植物进行组织学评估和比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77063
- PerioHealth
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者在入组时年满 18 岁，且不超过 70 岁。
- 受试者至少有两颗不相邻的牙齿，其附着牙龈区域不足，需要软组织移植。 所选的两颗牙齿必须位于对侧象限内。 （如果相邻的牙齿需要移植，每个位置只有一颗牙齿将作为测试或控制牙齿，但两颗牙齿都会得到相同的治疗）。
- 在嫁接时不需要或不需要根部覆盖。
- 有生育能力的女性必须有尿液或血清妊娠试验阴性记录。
- 受试者必须阅读、理解并签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
- 受试者必须能够并愿意遵循研究程序和说明。
排除标准：
- 附着牙龈区域不足的牙齿最好使用软组织移植物进行治疗，这会试图覆盖裸露的牙根表面。
- 患有任何可能影响伤口愈合和排除牙周手术的全身性疾病（即糖尿病、癌症、艾滋病毒、骨代谢疾病）的受试者。
- 目前正在接受或在进入研究前一周内接受全身性皮质类固醇（包括吸入）、免疫抑制剂、放射疗法和/或化学疗法的受试者可能会影响伤口愈合并排除牙周手术。
- 在拟手术区域存在急性感染性病变的受试者。
- 吸烟的对象。
- 需要治疗的牙齿是臼齿。
- 轴向移动的牙齿。
- 已知对牛胶原蛋白过敏。
- 在过去 4 周内参加过任何疾病的医学、牙科或任何研究性设备研究的受试者。
- 在研究登记前三个月内接受过研究药物或生物治疗的受试者（医疗或牙科）。
- 先前在目标部位用 Gintuit、Dermagraft 或任何其他皮肤移植物治疗过的受试者。
- 研究者认为，由于上述原因以外的任何原因，受试者将无法按照方案完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：分嘴设计：治疗
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Gintuit 以“S”形折叠准备并修剪以适合准备好的伤口床，标准宽度为 5 毫米，并用 5/0 肠线缝合线缝合到位。
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有源比较器：分嘴设计: Control
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从受试者的上颚采集的自体 FGG，FGG 的宽度为 5 毫米，并用 5/0 肠线缝合线缝合到位。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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附着龈量
大体时间：6个月
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附着牙龈量的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎
大体时间：第 1 周、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
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炎症评分相对于基线的变化
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第 1 周、第 4 周、第 3 个月和第 6 个月
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移植组织的颜色
大体时间：4周、3个月、6个月
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移植组织与邻近组织的颜色匹配
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4周、3个月、6个月
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移植组织的质地
大体时间：4周、3个月、6个月
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移植组织与邻近组织的纹理匹配
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4周、3个月、6个月
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口腔肌肉拉力
大体时间：6个月
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抵抗口腔肌肉拉力
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6个月
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探测深度
大体时间：6个月
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从基线探测深度的变化
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6个月
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临床附着水平（即从牙骨质牙釉质交界处（CEJ；或另一个明确选择的标志）到沟底部或牙周袋的距离）
大体时间：6个月
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与基线相比临床依恋水平的变化 (mm)
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6个月
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总体主题偏好
大体时间：6个月
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每个治疗部位的 VAS 量表主题评估，锚点为“失望”和“完全满意”。
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6个月
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衰退深度
大体时间：3个月，6个月
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衰退深度的变化
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3个月，6个月
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角化组织
大体时间：3个月，6个月
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角化组织宽度
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3个月，6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年9月1日
初级完成 (实际的)
2006年5月1日
研究完成 (实际的)
2006年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月5日
首次发布 (估计)
2012年3月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月6日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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