Una sperimentazione clinica pilota di Gintuit (TM) nello stabilire una zona funzionale della gengiva attaccata

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento dell'iscrizione e non ha più di settant'anni.
2. Il soggetto ha almeno due denti non adiacenti con una zona insufficiente di gengiva aderente che richiede l'innesto di tessuto molle. I due denti selezionati devono trovarsi nei quadranti controlaterali. (In caso di denti adiacenti che richiedono l'innesto, solo un dente in ciascun sito fungerà da dente di prova o di controllo, ma entrambi i denti riceveranno lo stesso trattamento).
3. La copertura della radice non è desiderata o indicata al momento dell'innesto.
4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo documentato.
5. I soggetti devono aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB).
6. I soggetti devono essere in grado e disposti a seguire le procedure e le istruzioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Denti che hanno una zona insufficiente di gengiva aderente che sarebbe meglio trattare utilizzando innesti di tessuto molle, che tenterebbero di coprire la superficie radicolare denudata.
2. Soggetti con qualsiasi condizione sistemica (ad es. Diabete mellito, cancro, HIV, malattie del metabolismo osseo) che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e precludere la chirurgia parodontale.
3. - Soggetti che stanno attualmente ricevendo o hanno ricevuto entro una settimana prima dell'ingresso nello studio, corticosteroidi sistemici (inclusi quelli inalati), agenti immunosoppressori, radioterapia e/o chemioterapia che potrebbero compromettere la guarigione della ferita e precludere la chirurgia parodontale.
4. Soggetti con presenza di lesioni infettive acute nelle aree destinate all'intervento chirurgico.
5. Soggetti che fumano.
6. I denti che richiedono un trattamento sono molari.
7. Denti con mobilità assiale.
8. Ipersensibilità nota al collagene bovino.
9. Soggetti arruolati in studi medici, dentistici o su qualsiasi dispositivo sperimentale per qualsiasi malattia nelle ultime quattro settimane.
10. - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento biologico nei tre mesi precedenti l'iscrizione allo studio (medico o dentistico).
11. Soggetti precedentemente trattati con Gintuit, Dermagraft o qualsiasi altro innesto cutaneo nel/i sito/i bersaglio.
12. - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, per qualsiasi motivo diverso da quelli sopra elencati, non saranno in grado di completare lo studio per protocollo.