Gintuitin (TM) kliininen pilottikoe kiinnittyneen ikenen toiminnallisen vyöhykkeen perustamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava on ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotias ja enintään seitsemänkymmentä vuotta vanhempi.
2. Potilaalla on vähintään kaksi ei-viereistä hammasta, joissa ei ole riittävästi kiinnittyneen ienalueen vyöhykettä, mikä vaatii pehmytkudossiirtoa. Kahden valitun hampaan tulee sijaita vastakkaisissa kvadranteissa. (Jos vierekkäiset hampaat vaativat siirtämistä, vain yksi hammas kustakin kohdasta toimii testi- tai kontrollihampaana, mutta molemmat hampaat saavat saman hoidon).
3. Juuren peittävyyttä ei haluta tai osoittaa varttamisen yhteydessä.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava dokumentoitu negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti.
5. Tutkittavien on täytynyt lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymä tietoinen suostumuslomake.
6. Tutkittavien tulee kyetä ja haluta noudattaa opiskelumenetelmiä ja ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hampaat, joissa ei ole riittävästi kiinnittyneen ienalueen vyöhykettä, jotka voitaisiin parhaiten hoitaa pehmytkudossiirteillä, jotka yrittäisivät peittää paljastuneen juuripinnan.
2. Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. diabetes mellitus, syöpä, HIV, luun metaboliset sairaudet), jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalisen leikkauksen.
3. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan tai ovat saaneet viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa, systeemisiä kortikosteroideja (mukaan lukien inhaloitavia), immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa, jotka voivat vaarantaa haavan paranemisen ja estää parodontaalisen leikkauksen.
4. Potilaat, joilla on akuutteja tarttuvia vaurioita leikkausalueille.
5. Aiheet, jotka tupakoivat.
6. Hoitoa vaativat hampaat ovat poskihampaat.
7. Hampaat, joilla on aksiaalinen liikkuvuus.
8. Tunnettu yliherkkyys naudan kollageenille.
9. Koehenkilöt, jotka on ilmoittautunut lääketieteelliseen, hammaslääketieteelliseen tai mihin tahansa tutkimukseen minkä tahansa sairauden osalta viimeisen neljän viikon aikana.
10. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä tai biologista hoitoa kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista (lääketieteellistä tai hammaslääketieteellistä).
11. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Gintuitilla, Dermagraftilla tai millä tahansa muulla ihosiirteellä kohdekohdassa (kohdepaikoissa).
12. Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan jostain muusta kuin yllä mainitusta syystä eivät voi suorittaa tutkimusta protokollan mukaan.