Um ensaio clínico piloto de Gintuit (TM) no estabelecimento de uma zona funcional de gengiva inserida

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição e não mais de setenta anos.
2. O sujeito tem pelo menos dois dentes não adjacentes com uma zona insuficiente de gengiva inserida que requer enxerto de tecido mole. Os dois dentes selecionados devem estar localizados em quadrantes contralaterais. (No caso de dentes adjacentes que necessitem de enxerto, apenas um dente em cada local atuará como dente de teste ou controle, mas ambos os dentes receberão o mesmo tratamento).
3. O recobrimento radicular não é desejado ou indicado no momento da enxertia.
4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado na urina ou no soro.
5. Os indivíduos devem ter lido, entendido e assinado um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
6. Os sujeitos devem ser capazes e dispostos a seguir os procedimentos e instruções do estudo.

Critério de exclusão:

1. Dentes com uma zona insuficiente de gengiva inserida que seriam melhor tratados com enxertos de tecidos moles, que tentariam cobrir a superfície radicular desnudada.
2. Indivíduos com quaisquer condições sistêmicas (ou seja, diabetes mellitus, câncer, HIV, doenças metabólicas ósseas) que possam comprometer a cicatrização de feridas e impedir a cirurgia periodontal.
3. Indivíduos que estão atualmente recebendo ou receberam dentro de uma semana antes da entrada no estudo, corticosteróides sistêmicos (incluindo inalados), agentes imunossupressores, radioterapia e/ou quimioterapia que possam comprometer a cicatrização de feridas e impedir a cirurgia periodontal.
4. Sujeitos com presença de lesões infecciosas agudas nas áreas destinadas à cirurgia.
5. Sujeitos que fumam.
6. Os dentes que requerem tratamento são os molares.
7. Dentes com mobilidade axial.
8. Hipersensibilidade conhecida ao colágeno bovino.
9. Indivíduos inscritos em estudos médicos, odontológicos ou de qualquer dispositivo de investigação para qualquer doença nas últimas quatro semanas.
10. Indivíduos que receberam um medicamento experimental ou tratamento biológico nos três meses anteriores à inscrição no estudo (médico ou odontológico).
11. Indivíduos previamente tratados com Gintuit, Dermagraft ou qualquer outro enxerto de pele no(s) local(is) alvo.
12. Indivíduos que, na opinião do investigador, por qualquer motivo diferente dos listados acima, não poderão concluir o estudo de acordo com o protocolo.