Un essai clinique pilote de Gintuit (TM) dans l'établissement d'une zone fonctionnelle de la gencive attachée

Critère d'intégration:

1. Le sujet est âgé de 18 ans ou plus au moment de l'inscription et pas plus de soixante-dix ans.
2. Le sujet a au moins deux dents non adjacentes avec une zone insuffisante de gencive attachée qui nécessite une greffe de tissus mous. Les deux dents sélectionnées doivent être situées dans les quadrants controlatéraux. (En cas de dents adjacentes nécessitant une greffe, une seule dent sur chaque site agira comme dent de test ou de contrôle, mais les deux dents recevront le même traitement).
3. La couverture racinaire n'est ni souhaitée ni indiquée au moment du greffage.
4. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif documenté.
5. Les sujets doivent avoir lu, compris et signé un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
6. Les sujets doivent être capables et désireux de suivre les procédures et les instructions de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Les dents qui ont une zone insuffisante de gencive attachée qui seraient mieux traitées à l'aide de greffes de tissus mous, qui tenteraient de couvrir la surface radiculaire dénudée.
2. Sujets atteints de toute affection systémique (c.-à-d. diabète sucré, cancer, VIH, maladies métaboliques osseuses) qui pourrait compromettre la cicatrisation des plaies et empêcher la chirurgie parodontale.
3. Sujets qui reçoivent actuellement ou ont reçu dans la semaine précédant l'entrée à l'étude, des corticostéroïdes systémiques (y compris inhalés), des agents immunosuppresseurs, une radiothérapie et/ou une chimiothérapie qui pourraient compromettre la cicatrisation des plaies et empêcher la chirurgie parodontale.
4. Sujets présentant la présence de lésions infectieuses aiguës dans les zones destinées à la chirurgie.
5. Sujets qui fument.
6. Les dents nécessitant un traitement sont les molaires.
7. Dents à mobilité axiale.
8. Hypersensibilité connue au collagène bovin.
9. Sujets inscrits à une étude médicale, dentaire ou à toute étude de dispositif expérimental pour toute maladie au cours des quatre dernières semaines.
10. Sujets ayant reçu un médicament expérimental ou un traitement biologique dans les trois mois précédant l'inscription à l'étude (médical ou dentaire).
11. Sujets précédemment traités avec Gintuit, Dermagraft ou toute autre greffe de peau au(x) site(s) cible(s).
12. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, pour une raison autre que celles énumérées ci-dessus, ne seront pas en mesure de terminer l'étude selon le protocole.