Eine klinische Pilotstudie mit Gintuit (TM) zur Etablierung einer funktionellen Zone der befestigten Gingiva

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Registrierung 18 Jahre oder älter und nicht älter als 70 Jahre.
2. Das Subjekt hat mindestens zwei nicht benachbarte Zähne mit einer unzureichenden Zone der befestigten Gingiva, die eine Weichgewebetransplantation erfordert. Die beiden ausgewählten Zähne müssen sich in kontralateralen Quadranten befinden. (Falls benachbarte Zähne transplantiert werden müssen, dient nur ein Zahn an jeder Stelle als Test- oder Kontrollzahn, aber beide Zähne erhalten die gleiche Behandlung).
3. Zum Zeitpunkt der Transplantation ist keine Wurzelabdeckung erwünscht oder indiziert.
4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen dokumentierten negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
5. Die Probanden müssen eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungserklärung gelesen, verstanden und unterzeichnet haben.
6. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, Studienverfahren und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

1. Zähne, die eine unzureichende Zone befestigter Gingiva aufweisen, die am besten mit Weichgewebetransplantaten behandelt werden, die versuchen würden, die freigelegte Wurzeloberfläche zu bedecken.
2. Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, HIV, Knochenstoffwechselerkrankungen), die die Wundheilung beeinträchtigen und eine parodontale Operation ausschließen könnten.
3. Probanden, die derzeit systemische Kortikosteroide (einschließlich inhalativ), Immunsuppressiva, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie erhalten oder innerhalb einer Woche vor Studieneintritt erhalten haben, die die Wundheilung beeinträchtigen und eine Parodontaloperation ausschließen könnten.
4. Patienten mit akuten infektiösen Läsionen in den für die Operation vorgesehenen Bereichen.
5. Themen, die rauchen.
6. Behandlungsbedürftige Zähne sind Backenzähne.
7. Zähne mit axialer Beweglichkeit.
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen.
9. Probanden, die in den letzten vier Wochen an einer medizinischen, zahnmedizinischen oder einer anderen Prüfgerätestudie für eine Krankheit teilgenommen haben.
10. Probanden, die innerhalb der drei Monate vor Studieneinschreibung ein Prüfmedikament oder eine biologische Behandlung erhalten haben (medizinisch oder zahnärztlich).
11. Patienten, die zuvor mit Gintuit, Dermagraft oder einem anderen Hauttransplantat an der/den Zielstelle(n) behandelt wurden.
12. Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus anderen als den oben aufgeführten Gründen die Studie nicht gemäß Protokoll abschließen können.