만곡족 치료에서 보조기 착용 기간 - 전향적 무작위 시험 (FAB24)
2021년 11월 24일 업데이트: Washington University School of Medicine
만곡족 치료에서 보조기 착용 기간 - 전향적 무작위 추적
이 다중 센터, 무작위, 통제 시험의 목표는 치료 후 첫 해 내에 고립성 만곡족 재발을 예방하는 데 있어 2년 대 4년 보조기 프로토콜의 효과를 평가하고 고립성 만곡족의 재발과 관련된 요인을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 장기간 보조기가 만곡족 재발을 감소시킬 것이라는 가설에 근거합니다.
브레이싱 길이 외에도 연구는 브레이스 착용 기간 외에 다른 요인이 재발과 관련되는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Shriners Hospital for Children
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 국소 부위에서 치료를 개시한 피험자 < 1세
- 격리된 만곡족의 확정된 진단
- 적어도 한 발은 첨족, 전족 내전, 요족 및 후족 내반에서 발의 고정을 보여줍니다.
- 기형은 태어날 때부터 있었다
제외 기준:
- 이전 발 외전 보조기
- 이전 수술 교정(건 절개술 제외)
- 변형된 특징, 추가적인 이상 현상(예: 선천성 심장 질환, 요도 하열, 유전 증후군) 또는 발달 지연
- 만곡족의 신경학적 원인(예: 척수수막류 또는 천골 무형성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 4년 브레이싱 암
이 그룹은 폰세티 방법을 사용하여 만곡족을 교정한 후 4년 동안 무작위로 보조기를 착용했습니다.
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만곡족 교정 후 참가자는 3개월 동안 FAB를 매일 23시간 착용한 다음 어느 팔에 있는지에 따라 2년 또는 4년 동안 낮잠과 밤 시간(하루 8-12시간)으로 젖을 뗍니다.
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다른: 2년 브레이싱 암
이 그룹은 폰세티 방법을 사용하여 만곡족을 교정한 후 보조기를 2년 동안 무작위로 착용했습니다.
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만곡족 교정 후 참가자는 3개월 동안 FAB를 매일 23시간 착용한 다음 어느 팔에 있는지에 따라 2년 또는 4년 동안 낮잠과 밤 시간(하루 8-12시간)으로 젖을 뗍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Kaplan-Meier 만곡족 영향을 받은 사지에 대한 재발 없는 생존 확률
기간: 보조기 치료 종료부터 할당된 치료(2년 또는 4년 보조기)가 중단된 후 가장 빠른 재발까지 최대 1년(프로토콜당 1.2년의 방문 기간 허용)까지.
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보조기가 중단된 후 최대 1년까지 만곡족의 영향을 받은 각 사지에 대한 Kaplan-Meier 무재발 생존 확률.
양측 만곡족 환자의 경우 각 사지를 평가했습니다.
양측 환자는 사지 모두에 대한 데이터를 제공하고 일측 환자는 영향을 받은 사지에 대한 데이터를 제공합니다.
재발은 반복적인 깁스 적용 또는 외과적 개입이 필요한 단독 또는 조합의 다음 기형 중 하나의 발달로 정의됩니다: 뒷발 내반, 발목 첨족, 중족부 내전, 중족부 요족 또는 전족부 회내.
만곡족 재발은 지역 주임 조사관에 의해 결정되었습니다.
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보조기 치료 종료부터 할당된 치료(2년 또는 4년 보조기)가 중단된 후 가장 빠른 재발까지 최대 1년(프로토콜당 1.2년의 방문 기간 허용)까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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