Durée du port du corset dans le traitement du pied bot - Un essai prospectif randomisé (FAB24)
24 novembre 2021 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Durée du port de l'attelle dans le traitement du pied bot - Un essai prospectif randomisé
L'objectif de cet essai multicentrique, randomisé et contrôlé est d'évaluer l'efficacité d'un protocole de corset sur 2 ans contre 4 ans pour prévenir la récidive isolée du pied bot au cours de la première année suivant le traitement, et d'évaluer les facteurs associés à la récurrence du pied bot isolé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est basée sur l'hypothèse qu'un corset prolongé réduira la récidive du pied bot.
En plus de la longueur du corset, l'étude déterminera si d'autres facteurs en plus de la durée du port du corset sont associés à la récidive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
- Shriners Hospital for Children
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 1 an (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet < 1 an lorsque le traitement a été initié sur le site local
- Diagnostic confirmé de pied bot isolé
- Au moins un pied démontre une fixation du pied en équin, en adduction de l'avant-pied, en creux et en varus de l'arrière-pied
- La difformité était présente à la naissance
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abduction du pied
- Correction chirurgicale antérieure (hors Ténotomie)
- Caractéristiques dysmorphiques, anomalies supplémentaires (c. cardiopathie congénitale, hypospadias, syndrome génétique) ou retard de développement
- Cause neurologique du pied bot (c.-à-d. myéloméningocèle ou agénésie sacrée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras de contreventement de 4 ans
Ce groupe a été randomisé pour 4 ans de corset après correction du pied bot à l'aide de la méthode Ponseti.
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Après la correction du pied bot, les participants porteront le FAB 23 heures/jour pendant 3 mois, puis sevront jusqu'à la sieste et la nuit (8-12 heures/jour) pendant 2 ou 4 ans selon le bras dans lequel ils se trouvent.
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AUTRE: Bras de contreventement de 2 ans
Ce groupe a été randomisé pour 2 ans de corset après correction du pied bot à l'aide de la méthode Ponseti.
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Après la correction du pied bot, les participants porteront le FAB 23 heures/jour pendant 3 mois, puis sevront jusqu'à la sieste et la nuit (8-12 heures/jour) pendant 2 ou 4 ans selon le bras dans lequel ils se trouvent.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Probabilité de survie sans récidive de Kaplan-Meier pour les membres atteints de pied bot
Délai: De la fin du traitement de corset jusqu'à la première récidive jusqu'à 1 an (en tenant compte d'une fenêtre de visite par protocole de 1,2 an) après l'arrêt du traitement assigné (corset de 2 ou 4 ans).
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Probabilité de survie sans récidive de Kaplan-Meier pour chaque membre atteint de pied bot jusqu'à 1 an après l'arrêt du corset.
Pour les patients avec un pied bot bilatéral, chaque membre a été évalué.
Les patients bilatéraux fournissent des données pour les deux membres et les patients unilatéraux fournissent des données pour le membre affecté.
La récidive est définie comme le développement de l'une des déformations suivantes, isolées ou combinées, nécessitant une application répétée d'un plâtre ou une intervention chirurgicale : varus de l'arrière-pied, équin de la cheville, adduction du médio-pied, creux du médio-pied ou pronation de l'avant-pied.
La récurrence du pied bot a été déterminée par le chercheur principal local.
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De la fin du traitement de corset jusqu'à la première récidive jusqu'à 1 an (en tenant compte d'une fenêtre de visite par protocole de 1,2 an) après l'arrêt du traitement assigné (corset de 2 ou 4 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
15 octobre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201110158
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