Dauer des Korsettverschleißes bei der Klumpfußbehandlung – eine prospektive randomisierte Studie (FAB24)
24. November 2021 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Dauer des Korsettverschleißes bei der Klumpfußbehandlung – ein prospektiver randomisierter Versuch
Das Ziel dieser multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines 2-Jahres- im Vergleich zu einem 4-Jahres-Orthesenprotokolls zur Verhinderung eines isolierten Klumpfußrezidivs innerhalb des ersten Jahres nach der Behandlung zu bewerten und Faktoren zu bewerten, die mit einem erneuten Auftreten eines isolierten Klumpfußes verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie basiert auf der Hypothese, dass eine längere Verstrebung das Wiederauftreten von Klumpfüßen reduziert.
Neben der Korsettlänge wird die Studie bestimmen, ob neben der Dauer des Korsetttragens auch andere Faktoren mit einem Rezidiv assoziiert sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Shriners Hospital for Children
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 1 Jahr (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt < 1 Jahr alt, als die Behandlung am lokalen Zentrum begonnen wurde
- Bestätigte Diagnose eines isolierten Klumpfußes
- Mindestens ein Fuß zeigt eine Fixierung des Fußes in Spitzfuß, Vorfuß-Adduktion, Cavus und Rückfuß-Varus
- Bei der Geburt war eine Deformität vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Fußabduktionsschiene
- Vorherige chirurgische Korrektur (ohne Tenotomie)
- Dysmorphe Merkmale, zusätzliche Anomalien (d.h. angeborener Herzfehler, Hypospadie, ein genetisches Syndrom) oder Entwicklungsverzögerung
- Neurologische Ursache für Klumpfuß (d. h. Myelomeningozele oder sakrale Agenesie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: 4 Jahre Verstrebungsarm
Diese Gruppe wurde nach Korrektur des Klumpfußes mit der Ponseti-Methode auf 4 Jahre Orthese randomisiert.
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Nach der Klumpfußkorrektur tragen die Teilnehmer den FAB 23 Stunden/Tag für 3 Monate und werden dann entweder 2 oder 4 Jahre lang auf Nickerchen und Nacht (8-12 Stunden/Tag) entwöhnt, je nachdem, in welchem Arm sie sich befinden.
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ANDERE: 2 Jahre Verstrebungsarm
Diese Gruppe wurde nach der Korrektur des Klumpfußes mit der Ponseti-Methode auf 2 Jahre Orthese randomisiert.
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Nach der Klumpfußkorrektur tragen die Teilnehmer den FAB 23 Stunden/Tag für 3 Monate und werden dann entweder 2 oder 4 Jahre lang auf Nickerchen und Nacht (8-12 Stunden/Tag) entwöhnt, je nachdem, in welchem Arm sie sich befinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreie Überlebenswahrscheinlichkeit nach Kaplan-Meier für Klumpfuß-betroffene Gliedmaßen
Zeitfenster: Vom Ende der Korsettbehandlung bis zum frühesten Wiederauftreten bis zu 1 Jahr (unter Berücksichtigung eines Besuchsfensters pro Protokoll von 1,2 Jahren) nach Absetzen der zugewiesenen Behandlung (2- oder 4-Jahres-Korrektur).
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Rezidivfreie Überlebenswahrscheinlichkeit nach Kaplan-Meier für jede vom Klumpfuß betroffene Extremität bis zu 1 Jahr nach Absetzen der Orthese.
Bei Patienten mit beidseitigem Klumpfuß wurde jede Extremität beurteilt.
Bilaterale Patienten tragen Daten für beide Extremitäten bei und einseitige Patienten tragen Daten für die betroffene Extremität bei.
Rezidiv ist definiert als die Entwicklung einer der folgenden Deformitäten, einzeln oder in Kombination, die eine wiederholte Gipsanwendung oder einen chirurgischen Eingriff erfordern: Rückfuß-Varus, Spitzfuß, Mittelfuß-Adduktion, Mittelfuß-Kavus oder Vorfuß-Pronation.
Das erneute Auftreten von Klumpfüßen wurde vom örtlichen Hauptprüfarzt festgestellt.
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Vom Ende der Korsettbehandlung bis zum frühesten Wiederauftreten bis zu 1 Jahr (unter Berücksichtigung eines Besuchsfensters pro Protokoll von 1,2 Jahren) nach Absetzen der zugewiesenen Behandlung (2- oder 4-Jahres-Korrektur).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201110158
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