Czas noszenia ortezy w leczeniu stopy końsko-szpotawej — prospektywna randomizowana próba (FAB24)
24 listopada 2021 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena skuteczności 2-letniego i 4-letniego protokołu usztywniającego w zapobieganiu izolowanym nawrotom stopy końsko-szpotawej w ciągu pierwszego roku po leczeniu oraz ocena czynników związanych z nawrotem izolowanej stopy końsko-szpotawej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie opiera się na hipotezie, że przedłużone usztywnianie zmniejszy nawroty stopy końsko-szpotawej.
Oprócz długości ortezy, badanie określi, czy inne czynniki oprócz czasu noszenia ortezy są związane z nawrotami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Shriners Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku < 1 roku, gdy leczenie rozpoczęto w ośrodku
- Potwierdzona diagnoza izolowanej stopy końsko-szpotawej
- Co najmniej jedna stopa wykazuje unieruchomienie stopy w koński, przywodzenie przodostopia, wydrążenie i szpotawość tyłostopia
- Deformacja była obecna przy urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze usztywnienie odwodzące stopę
- Poprzednia korekcja chirurgiczna (z wyłączeniem tenotomii)
- Cechy dysmorficzne, dodatkowe anomalie (np. wrodzona wada serca, spodziectwo, zespół genetyczny) lub opóźnienie w rozwoju
- Przyczyna neurologiczna stopy końsko-szpotawej (tj. przepuklina oponowo-rdzeniowa lub agenezja kości krzyżowej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 4-letnie ramię usztywniające
Ta grupa została losowo przydzielona do 4 lat gorsetu po korekcji stopy końsko-szpotawej metodą Ponsetiego.
|
Po korekcji stopy końsko-szpotawej uczestnicy będą nosić FAB przez 23 godziny dziennie przez 3 miesiące, a następnie przestawią się na drzemki i noc (8-12 godzin dziennie) przez 2 lub 4 lata, w zależności od ramienia, w którym się znajdują.
|
|
INNY: 2-letnie ramię usztywniające
Ta grupa została losowo przydzielona do 2 lat gorsetu po korekcji stopy końsko-szpotawej metodą Ponsetiego.
|
Po korekcji stopy końsko-szpotawej uczestnicy będą nosić FAB przez 23 godziny dziennie przez 3 miesiące, a następnie przestawią się na drzemki i noc (8-12 godzin dziennie) przez 2 lub 4 lata, w zależności od ramienia, w którym się znajdują.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotów Kaplana-Meiera dla kończyn dotkniętych stopą końsko-szpotawą
Ramy czasowe: Od zakończenia leczenia szyną do najwcześniejszego nawrotu do 1 roku (przy uwzględnieniu okna wizyty w protokole 1,2 roku) po przerwaniu przypisanego leczenia (2- lub 4-letnia szyna).
|
Prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od nawrotów Kaplana-Meiera dla każdej kończyny dotkniętej stopą końsko-szpotawą do 1 roku po zaprzestaniu stosowania ortezy.
W przypadku pacjentów z obustronną stopą końsko-szpotawą oceniano każdą kończynę.
Pacjenci obustronni przekazują dane dotyczące obu kończyn, a pacjenci jednostronni dostarczają dane dotyczące kończyny dotkniętej chorobą.
Nawrót definiuje się jako rozwój którejkolwiek z następujących deformacji, pojedynczo lub w połączeniu, które wymagają powtórnego założenia gipsu lub interwencji chirurgicznej: szpotawość tyłostopia, koślawość stawu skokowego, przywodzenie śródstopia, wydrążenie śródstopia lub pronacja przodostopia.
Nawrót stopy końsko-szpotawej został stwierdzony przez lokalnego głównego badacza.
|
Od zakończenia leczenia szyną do najwcześniejszego nawrotu do 1 roku (przy uwzględnieniu okna wizyty w protokole 1,2 roku) po przerwaniu przypisanego leczenia (2- lub 4-letnia szyna).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201110158
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .