Varighed af bøjlebrug i klumpfodsbehandling - et potentielt randomiseret forsøg (FAB24)
24. november 2021 opdateret af: Washington University School of Medicine
Varighed af bøjlebrug i klumpfodsbehandling - et fremtidigt randomiseret spor
Målet med dette multicenter, randomiserede, kontrollerede forsøg er at evaluere effektiviteten af en 2-årig versus 4-årig afstivningsprotokol til at forhindre isoleret tilbagefald af klumpfod inden for det første år efter behandling, og at evaluere faktorer forbundet med tilbagefald i isolerede klumpfod.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er baseret på hypotesen om, at langvarig afstivning vil reducere tilbagefald af klumpfod.
Udover afstivningslængde vil undersøgelsen afgøre, om andre faktorer ud over varigheden af bøjlebrug er forbundet med tilbagefald.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Shriners Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgsperson < 1 år gammel, når behandlingen påbegyndes på det lokale sted
- Bekræftet diagnose af isoleret klumpfod
- Mindst en fod viser fiksering af foden i equinus, forfodsadduktion, cavus og bagfodsvarus
- Deformitet var til stede ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere afstivning af fodabduktion
- Tidligere kirurgisk korrektion (eksklusive tenotomi)
- Dysmorfe træk, yderligere anomalier (dvs. medfødt hjertesygdom, hypospadi, et genetisk syndrom) eller udviklingsforsinkelse
- Neurologisk årsag til klumpfod (dvs. myelomeningocele eller sakral agenesis)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: 4-års afstivningsarm
Denne gruppe er blevet randomiseret til 4 års afstivning efter korrektion af klumpfod ved hjælp af Ponseti-metoden.
|
Efter klumpfodskorrektion vil deltagerne bære FAB 23 timer/dag i 3 måneder og derefter vænne sig til lur og nat (8-12 timer/dag) i enten 2 eller 4 år afhængigt af hvilken arm de er i.
|
|
ANDET: 2-års afstivningsarm
Denne gruppe er blevet randomiseret til 2 års afstivning efter korrektion af klumpfod ved hjælp af Ponseti-metoden.
|
Efter klumpfodskorrektion vil deltagerne bære FAB 23 timer/dag i 3 måneder og derefter vænne sig til lur og nat (8-12 timer/dag) i enten 2 eller 4 år afhængigt af hvilken arm de er i.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier gentagelsesfri overlevelsessandsynlighed for klumpfod påvirkede lemmer
Tidsramme: Fra afslutning af afstivningsbehandling til det tidligste recidiv op til 1 år (der giver mulighed for et besøgsvindue pr. protokol på 1,2 år) efter at den tildelte behandling (2- eller 4-års afstivning) er afbrudt.
|
Kaplan-Meier gentagelsesfri overlevelsessandsynlighed for hvert lem, der er påvirket af klumpfod, op til 1 år efter afstivning er afbrudt.
For patienter med bilateral klumpfod blev hvert lem vurderet.
Bilaterale patienter bidrager med data for både lemmer og unilaterale patienter bidrager med data for det berørte lemmer.
Tilbagefald defineres som udviklingen af en af følgende deformiteter isoleret eller i kombination, der kræver gentagen gipspåføring eller kirurgisk indgreb: bagfodsvarus, ankel equinus, mellemfodsadduktion, mellemfodscavus eller forfodspronation.
Gentagelse af klumpfod blev bestemt af den lokale hovedefterforsker.
|
Fra afslutning af afstivningsbehandling til det tidligste recidiv op til 1 år (der giver mulighed for et besøgsvindue pr. protokol på 1,2 år) efter at den tildelte behandling (2- eller 4-års afstivning) er afbrudt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. maj 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2012
Først opslået (SKØN)
12. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201110158
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Foot Abduction Brace (FAB)
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien