Varaktighet av tandställningsslitage vid klumpfotsbehandling – en prospektiv randomiserad prövning (FAB24)
24 november 2021 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Varaktighet av tandställningsslitage vid klumpfotsbehandling - ett framtida randomiserat spår
Målet med denna multicenter, randomiserade, kontrollerade studie är att utvärdera effektiviteten av ett 2-årigt kontra 4-årigt stödprotokoll för att förebygga isolerade klumpfotsåterfall inom det första året efter behandling, och att utvärdera faktorer associerade med återfall i isolerade klumpfoter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är baserad på hypotesen att långvarig stärkning kommer att minska återfall av klumpfot.
Förutom stödets längd kommer studien att avgöra om andra faktorer utöver varaktigheten av stödslitage är associerade med återfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
139
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Shriners Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson < 1 år när behandlingen påbörjades på lokal plats
- Bekräftad diagnos av isolerad klumpfot
- Minst en fot visar fixering av foten i equinus, framfotsadduktion, cavus och bakfotsvarus
- Missbildning var närvarande vid födseln
Exklusions kriterier:
- Tidigare fotabduktionsstag
- Tidigare kirurgisk korrigering (exklusive tenotomi)
- Dysmorfa egenskaper, ytterligare anomalier (dvs. medfödd hjärtsjukdom, hypospadi, ett genetiskt syndrom) eller utvecklingsförsening
- Neurologisk orsak till klumpfot (dvs. myelomeningocele eller sakral agenesis)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 4-års stagarm
Denna grupp har randomiserats till 4 års stöd efter korrigering av klumpfot med Ponseti-metoden.
|
Efter klumpfotskorrigering kommer deltagarna att bära FAB 23 timmar/dag i 3 månader och sedan avvänjas till tupplurar och nattetid (8-12 timmar/dag) i antingen 2 eller 4 år beroende på vilken arm de är i.
|
|
ÖVRIG: 2-års stagarm
Denna grupp har randomiserats till 2 års stöd efter korrigering av klumpfot med Ponseti-metoden.
|
Efter klumpfotskorrigering kommer deltagarna att bära FAB 23 timmar/dag i 3 månader och sedan avvänjas till tupplurar och nattetid (8-12 timmar/dag) i antingen 2 eller 4 år beroende på vilken arm de är i.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier återfallsfri överlevnadssannolikhet för klumpfotspåverkade lemmar
Tidsram: Från slutet av stödbehandlingen till det tidigaste återfallet upp till 1 år (medger ett besöksfönster per protokoll på 1,2 år) efter att den tilldelade behandlingen (2- eller 4-åriga stödbehandlingar) har avbrutits.
|
Kaplan-Meier återfallsfri överlevnadssannolikhet för varje lem som påverkas av klumpfot upp till 1 år efter att stödet avbrutits.
För patienter med bilateral klumpfot bedömdes varje lem.
Bilaterala patienter bidrar med data för både extremiteter och unilaterala patienter bidrar med data för den drabbade extremiteten.
Återfall definieras som utveckling av någon av följande missbildningar isolerat eller i kombination som kräver upprepad gipsapplicering eller kirurgiskt ingrepp: bakfotsvarus, ankel equinus, mellanfotsadduktion, mellanfotscavus eller framfotspronation.
Återkommande klumpfot bestämdes av den lokala huvudutredaren.
|
Från slutet av stödbehandlingen till det tidigaste återfallet upp till 1 år (medger ett besöksfönster per protokoll på 1,2 år) efter att den tilldelade behandlingen (2- eller 4-åriga stödbehandlingar) har avbrutits.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
15 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
15 oktober 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201110158
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .