马蹄内翻足治疗中支具磨损的持续时间 - 一项前瞻性随机试验 (FAB24)
2021年11月24日 更新者：Washington University School of Medicine
马蹄内翻足治疗中支具磨损的持续时间 - 前瞻性随机试验
这项多中心、随机、对照试验的目的是评估 2 年与 4 年支具方案在治疗后第一年内预防孤立性马蹄内翻足复发的有效性，并评估与孤立性马蹄内翻足复发相关的因素。
研究概览
详细说明
该研究基于这样的假设，即延长支撑时间会减少马蹄内翻足的复发。
除支具长度外，该研究还将确定支具佩戴时间以外的其他因素是否与复发有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
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Orlando、Florida、美国、32827
- Nemours Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40502
- Shriners Hospital for Children
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Shriners Hospital for Children
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在当地开始治疗时受试者年龄 < 1 岁
- 孤立性马蹄内翻足的确诊
- 至少一只脚表现出马蹄足、前足内收、高弓足和后足内翻足的固定
- 出生时就存在畸形
排除标准：
- 以前的脚外展支具
- 以前的手术矫正（不包括腱切断术）
- 畸形特征，额外的异常（即 先天性心脏病、尿道下裂、遗传综合征）或发育迟缓
- 马蹄内翻足的神经系统原因（即 脊髓脊膜膨出或骶骨发育不全）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：4 年支撑臂
在使用 Ponseti 方法矫正马蹄内翻足后，该组被随机分配到 4 年的支具组。
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马蹄内翻足矫正后，参与者将每天佩戴 FAB 23 小时，持续 3 个月，然后在 2 年或 4 年内停止小睡和夜间（每天 8-12 小时），具体取决于他们使用的是哪只手臂。
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其他：2 年支撑臂
在使用 Ponseti 方法矫正马蹄内翻足后，该组被随机分配到 2 年的支具组。
|
马蹄内翻足矫正后，参与者将每天佩戴 FAB 23 小时，持续 3 个月，然后在 2 年或 4 年内停止小睡和夜间（每天 8-12 小时），具体取决于他们使用的是哪只手臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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马蹄足受累肢体的 Kaplan-Meier 无复发生存概率
大体时间：在指定的治疗（2 年或 4 年支具）停止后，从支具治疗结束到最早复发最多 1 年（允许 1.2 年的符合方案访视窗口）。
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支具停用后 1 年内受马蹄内翻足影响的每条肢体的 Kaplan-Meier 无复发生存概率。
对于双侧马蹄内翻足患者，评估每条肢体。
双侧患者提供双肢数据，单侧患者提供受影响肢体的数据。
复发被定义为以下任何畸形的发展单独或组合需要重复石膏应用或手术干预：后足内翻、脚踝马蹄、中足内收、中足高弓或前足旋前。
马蹄内翻足复发由当地首席研究员确定。
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在指定的治疗（2 年或 4 年支具）停止后，从支具治疗结束到最早复发最多 1 年（允许 1.2 年的符合方案访视窗口）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew B Dobbs, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月15日
研究完成 (实际的)
2019年10月15日
研究注册日期
首次提交
2012年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月7日
首次发布 (估计)
2012年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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