Продолжительность ношения корсетов при лечении косолапости — проспективное рандомизированное исследование (FAB24)
24 ноября 2021 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Продолжительность ношения брекетов при лечении косолапости — проспективный рандомизированный анализ
Целью этого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности протокола корсетирования в течение 2 лет по сравнению с 4 годами в предотвращении рецидива изолированной косолапости в течение первого года после лечения, а также оценка факторов, связанных с рецидивом изолированной косолапости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование основано на гипотезе о том, что длительное ношение корсета снижает вероятность рецидива косолапости.
В дополнение к длине брекетов исследование определит, связаны ли с рецидивом другие факторы, помимо продолжительности ношения брекетов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Shriners Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 год (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте < 1 года, когда лечение начато в местном центре
- Подтвержденный диагноз изолированной косолапости
- По крайней мере, одна стопа демонстрирует фиксацию стопы в положении эквинуса, приведения переднего отдела стопы, кавуса и варусного положения заднего отдела стопы.
- Деформация присутствовала при рождении
Критерий исключения:
- Предыдущая фиксация отведения стопы
- Предшествующая хирургическая коррекция (исключая тенотомию)
- Дисморфические черты, дополнительные аномалии (т. врожденный порок сердца, гипоспадия, генетический синдром) или задержка развития
- Неврологическая причина косолапости (т. миеломенингоцеле или агенезия крестца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 4-летняя укрепляющая рука
Эта группа была рандомизирована на 4 года ношения корсетов после коррекции косолапости по методу Понсети.
|
После коррекции косолапости участники будут носить FAB 23 часа в день в течение 3 месяцев, а затем перейдут на сон и ночное время (8-12 часов в день) либо на 2, либо на 4 года в зависимости от того, в какой руке они находятся.
|
|
ДРУГОЙ: 2 года фиксации руки
Эта группа была рандомизирована на 2 года ношения корсета после коррекции косолапости с использованием метода Понсети.
|
После коррекции косолапости участники будут носить FAB 23 часа в день в течение 3 месяцев, а затем перейдут на сон и ночное время (8-12 часов в день) либо на 2, либо на 4 года в зависимости от того, в какой руке они находятся.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность безрецидивного выживания Каплана-Мейера для конечностей, пораженных косолапостью
Временное ограничение: От окончания корсетного лечения до самого раннего рецидива до 1 года (с учетом окна посещений по протоколу в 1,2 года) после прекращения назначенного лечения (2- или 4-летнего корсетирования).
|
Вероятность безрецидивного выживания по Каплану-Мейеру для каждой конечности, пораженной косолапостью, в течение 1 года после прекращения фиксации.
У пациентов с двусторонней косолапостью оценивали каждую конечность.
Двусторонние пациенты вносят данные для обеих конечностей, а односторонние пациенты вносят данные для пораженной конечности.
Рецидив определяется как развитие любой из следующих деформаций изолированно или в сочетании, требующих повторного наложения гипсовой повязки или хирургического вмешательства: варусная деформация заднего отдела стопы, эквинус голеностопного сустава, аддукция среднего отдела стопы, кавус среднего отдела стопы или пронация переднего отдела стопы.
Рецидив косолапости был определен местным главным исследователем.
|
От окончания корсетного лечения до самого раннего рецидива до 1 года (с учетом окна посещений по протоколу в 1,2 года) после прекращения назначенного лечения (2- или 4-летнего корсетирования).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201110158
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .