内反足治療におけるブレース装着期間 - 前向き無作為化試験 (FAB24)
2021年11月24日 更新者：Washington University School of Medicine
内反足治療におけるブレース装着期間
この多施設無作為対照試験の目的は、治療後 1 年以内に内反足の単独再発を予防するための 2 年間と 4 年間の装具プロトコルの有効性を評価し、孤立した内反足の再発に関連する要因を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、長時間のブレースが内反足の再発を減らすという仮説に基づいています.
ブレースの長さに加えて、この研究では、ブレースの着用期間に加えて、他の要因が再発に関連しているかどうかを判断します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- Shriners Hospital for Children
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
- Shriners Hospital for Children
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治療がローカルサイトで開始されたときの被験者<1歳
- 孤立した内反足の確定診断
- 少なくとも片方の足は、尖足、前足の内転、空洞、および後足の内反で足の固定を示しています
- 奇形は出生時に存在した
除外基準:
- 以前の足外転装具
- 以前の外科的矯正（テノトミーを除く）
- 異形の特徴、追加の異常（つまり 先天性心疾患、尿道下裂、遺伝性症候群)、または発達遅滞
- 内反足の神経学的原因 (すなわち、 骨髄髄膜瘤または仙骨無形成)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：4 年間のブレーシング アーム
このグループは、ポンセティ メソッドを使用して内反足を矯正した後、4 年間装具を装着するよう無作為化されています。
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内反足矯正後、参加者は FAB を 3 か月間 1 日 23 時間着用し、その後、どちらの腕を使用しているかに応じて 2 年または 4 年間、昼寝と夜間 (1 日 8 ～ 12 時間) に離乳します。
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他の：2 年間のブレーシング アーム
このグループは、ポンセティ メソッドを使用して内反足を矯正した後、2 年間装具を装着するよう無作為化されています。
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内反足矯正後、参加者は FAB を 3 か月間 1 日 23 時間着用し、その後、どちらの腕を使用しているかに応じて 2 年または 4 年間、昼寝と夜間 (1 日 8 ～ 12 時間) に離乳します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内反足の影響を受けた手足のカプラン・マイヤー無再発生存確率
時間枠：ブレース治療の終了から最も早い再発まで、割り当てられた治療（2年または4年のブレース）が中止されてから最大1年（1.2年のプロトコルごとの訪問ウィンドウを考慮）。
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ブレースを中止してから 1 年後までの、内反足の影響を受けた各肢の Kaplan-Meier 無再発生存確率。
両側内反足の患者では、各肢が評価されました。
両側性の患者は両方の肢のデータを提供し、片側性の患者は患肢のデータを提供します。
再発は、ギプスの繰り返し適用または外科的介入を必要とする次の変形の単独または組み合わせの発生として定義されます: 後足の内反、足首の尖点、中足の内転、中足の空洞、または前足の回内。
内反足の再発は、地元の主任研究者によって決定されました。
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ブレース治療の終了から最も早い再発まで、割り当てられた治療（2年または4年のブレース）が中止されてから最大1年（1.2年のプロトコルごとの訪問ウィンドウを考慮）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew B Dobbs, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2019年10月15日
試験登録日
最初に提出
2012年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。