Duración del uso de aparatos ortopédicos en el tratamiento del pie zambo: un ensayo prospectivo aleatorizado (FAB24)
24 de noviembre de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine
Duración del uso de aparatos ortopédicos en el tratamiento del pie zambo: una pista aleatoria prospectiva
El objetivo de este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado es evaluar la eficacia de un protocolo de ortesis de 2 años versus 4 años para prevenir la recurrencia del pie zambo aislado dentro del primer año posterior al tratamiento, y evaluar los factores asociados con la recurrencia en el pie zambo aislado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se basa en la hipótesis de que la ortesis prolongada reducirá la recurrencia del pie zambo.
Además de la longitud del aparato ortopédico, el estudio determinará si otros factores, además de la duración del uso del aparato ortopédico, están asociados con la recurrencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Shriners Hospital for Children
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 año (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto < 1 año de edad cuando el tratamiento se inició en el sitio local
- Diagnóstico confirmado de pie zambo aislado
- Al menos un pie demuestra fijación del pie en equino, antepié en aducción, cavo y retropié en varo.
- La deformidad estaba presente al nacer.
Criterio de exclusión:
- Ortesis de abducción de pie anterior
- Corrección quirúrgica previa (excluyendo tenotomía)
- Características dismórficas, anomalías adicionales (es decir, cardiopatía congénita, hipospadias, un síndrome genético) o retraso en el desarrollo
- Causa neurológica del pie zambo (es decir, mielomeningocele o agenesia sacra)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de arriostramiento de 4 años
Este grupo ha sido aleatorizado para 4 años de ortesis después de la corrección del pie zambo mediante el Método Ponseti.
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Después de la corrección del pie zambo, los participantes usarán el FAB 23 horas al día durante 3 meses y luego pasarán a la siesta y a la noche (8 a 12 horas al día) durante 2 o 4 años, según el brazo en el que se encuentren.
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OTRO: Brazo de arriostramiento de 2 años
Este grupo ha sido aleatorizado a 2 años de ortesis después de la corrección del pie zambo mediante el Método Ponseti.
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Después de la corrección del pie zambo, los participantes usarán el FAB 23 horas al día durante 3 meses y luego pasarán a la siesta y a la noche (8 a 12 horas al día) durante 2 o 4 años, según el brazo en el que se encuentren.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Probabilidad de supervivencia sin recurrencia de Kaplan-Meier para las extremidades afectadas por pie zambo
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento con ortesis hasta la recurrencia más temprana hasta 1 año (permitiendo una ventana de visita por protocolo de 1,2 años) después de que se interrumpa el tratamiento asignado (ortesis de 2 o 4 años).
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Probabilidad de supervivencia libre de recurrencia de Kaplan-Meier para cada miembro afectado por pie zambo hasta 1 año después de que se interrumpe el uso de aparatos ortopédicos.
Para los pacientes con pie zambo bilateral, se evaluó cada miembro.
Los pacientes bilaterales aportan datos de ambas extremidades y los pacientes unilaterales aportan datos de la extremidad afectada.
La recurrencia se define como el desarrollo de cualquiera de las siguientes deformidades de forma aislada o en combinación que requieren la aplicación repetida de un yeso o una intervención quirúrgica: varo del retropié, equino del tobillo, aducción del mediopié, cavo del mediopié o pronación del antepié.
La recurrencia del pie zambo fue determinada por el investigador principal local.
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Desde el final del tratamiento con ortesis hasta la recurrencia más temprana hasta 1 año (permitiendo una ventana de visita por protocolo de 1,2 años) después de que se interrumpa el tratamiento asignado (ortesis de 2 o 4 años).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Deformidades de las extremidades, congénitas
- Deformidades del pie
- Deformidades del pie, adquiridas
- Deformidades Congénitas Del Pie
- Deformidades Congénitas De Las Extremidades Inferiores
- Pie deforme
- Pies
- Deformidad del equino
Otros números de identificación del estudio
- 201110158
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