Durata dell'uso del tutore nel trattamento del piede torto: uno studio prospettico randomizzato (FAB24)
24 novembre 2021 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Durata dell'uso del tutore nel trattamento del piede torto: un percorso randomizzato prospettico
L'obiettivo di questo studio multicentrico, randomizzato e controllato è valutare l'efficacia di un protocollo di ortesi di 2 anni rispetto a 4 anni nella prevenzione della recidiva isolata del piede torto entro il primo anno dopo il trattamento e valutare i fattori associati alla recidiva nel piede torto isolato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si basa sull'ipotesi che il tutore prolungato ridurrà le recidive del piede torto.
Oltre alla lunghezza del tutore, lo studio determinerà se altri fattori oltre alla durata dell'uso del tutore sono associati alla recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
139
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
- Shriners Hospital for Children
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 anno (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto < 1 anno di età quando il trattamento è iniziato presso il sito locale
- Diagnosi confermata di piede torto isolato
- Almeno un piede mostra fissazione del piede in equino, adduzione dell'avampiede, piede cavo e varo del retropiede
- La deformità era presente alla nascita
Criteri di esclusione:
- Precedenti tutori per l'abduzione del piede
- Precedente correzione chirurgica (esclusa tenotomia)
- Caratteristiche dismorfiche, anomalie aggiuntive (es. cardiopatie congenite, ipospadia, una sindrome genetica) o ritardo dello sviluppo
- Causa neurologica del piede torto (es. mielomeningocele o agenesia sacrale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Braccio di rinforzo di 4 anni
Questo gruppo è stato randomizzato a 4 anni di corsetto dopo la correzione del piede torto utilizzando il metodo Ponseti.
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Dopo la correzione del piede torto, i partecipanti indosseranno il FAB 23 ore al giorno per 3 mesi e poi svezzeranno per i pisolini e la notte (8-12 ore al giorno) per 2 o 4 anni a seconda del braccio in cui si trovano.
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ALTRO: Braccio di rinforzo di 2 anni
Questo gruppo è stato randomizzato a 2 anni di corsetto dopo la correzione del piede torto utilizzando il metodo Ponseti.
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Dopo la correzione del piede torto, i partecipanti indosseranno il FAB 23 ore al giorno per 3 mesi e poi svezzeranno per i pisolini e la notte (8-12 ore al giorno) per 2 o 4 anni a seconda del braccio in cui si trovano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva di Kaplan-Meier per gli arti affetti da piede torto
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento ortesico fino alla prima recidiva fino a 1 anno (consentendo una finestra di visita per protocollo di 1,2 anni) dopo l'interruzione del trattamento assegnato (ortesi di 2 o 4 anni).
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Probabilità di sopravvivenza libera da recidiva di Kaplan-Meier per ciascun arto affetto da piede torto fino a 1 anno dopo l'interruzione del tutore.
Per i pazienti con piede torto bilaterale, è stato valutato ogni arto.
I pazienti bilaterali forniscono dati per entrambi gli arti ei pazienti unilaterali forniscono dati per l'arto colpito.
La recidiva è definita come lo sviluppo di una qualsiasi delle seguenti deformità isolate o in combinazione che richiedono l'applicazione ripetuta del gesso o un intervento chirurgico: varo del retropiede, equino della caviglia, adduzione del mesopiede, cavo del mesopiede o pronazione dell'avampiede.
La recidiva del piede torto è stata determinata dal ricercatore principale locale.
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Dalla fine del trattamento ortesico fino alla prima recidiva fino a 1 anno (consentendo una finestra di visita per protocollo di 1,2 anni) dopo l'interruzione del trattamento assegnato (ortesi di 2 o 4 anni).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201110158
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