Varighet av tannregulering i behandling med klumpfot – en prospektiv randomisert prøveversjon (FAB24)
24. november 2021 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Varighet av tannreguleringsslitasje i klumpfotbehandling – en potensiell randomisert sti
Målet med denne multisenter, randomiserte, kontrollerte studien er å evaluere effektiviteten av en 2-årig versus 4-årig avstivningsprotokoll for å forhindre isolert tilbakefall av klumpfot innen det første året etter behandling, og å evaluere faktorer assosiert med tilbakefall i isolert klumpfot.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er basert på hypotesen om at langvarig avstiving vil redusere tilbakefall av klumpfot.
I tillegg til avstivningslengde vil studien avgjøre om andre faktorer i tillegg til varighet av avstivningsslitasje er assosiert med residiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Shriners Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson < 1 år når behandling startet på lokalt sted
- Bekreftet diagnose av isolert klumpfot
- Minst en fot viser fiksering av foten i equinus, forfotadduksjon, cavus og bakfotsvarus
- Deformitet var tilstede ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fotabduksjonsavstivning
- Tidligere kirurgisk korreksjon (unntatt tenotomi)
- Dysmorfe trekk, ytterligere anomalier (dvs. medfødt hjertesykdom, hypospadi, et genetisk syndrom), eller utviklingsforsinkelse
- Nevrologisk årsak til klumpfot (dvs. myelomeningocele eller sakral agenesis)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 4-års avstivningsarm
Denne gruppen har blitt randomisert til 4 års avstiving etter korrigering av klumpfot ved bruk av Ponseti-metoden.
|
Etter klumpfotkorreksjon vil deltakerne bruke FAB 23 timer/dag i 3 måneder og deretter avvenne til lur og nattetid (8-12 timer/dag) i enten 2 eller 4 år avhengig av hvilken arm de er i.
|
|
ANNEN: 2-års avstivningsarm
Denne gruppen har blitt randomisert til 2 års avstiving etter korrigering av klumpfot ved bruk av Ponseti-metoden.
|
Etter klumpfotkorreksjon vil deltakerne bruke FAB 23 timer/dag i 3 måneder og deretter avvenne til lur og nattetid (8-12 timer/dag) i enten 2 eller 4 år avhengig av hvilken arm de er i.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier gjentakelsesfri overlevelsessannsynlighet for klumpfotpåvirkede lemmer
Tidsramme: Fra slutt på avstivende behandling til tidligste tilbakefall opp til 1 år (tillater per-protokoll besøksvindu på 1,2 år) etter at den tildelte behandlingen (2- eller 4-års avstiving) er avbrutt.
|
Kaplan-Meier gjentaksfri overlevelsessannsynlighet for hvert lem påvirket av klumpfot inntil 1 år etter avstivning er seponert.
For pasienter med bilateral klumpfot ble hvert lem vurdert.
Bilaterale pasienter bidrar med data for både lemmer og unilaterale pasienter bidrar med data for det berørte lem.
Residiv er definert som utvikling av en av følgende deformiteter isolert eller i kombinasjon som krever gjentatt gipspåføring eller kirurgisk inngrep: bakfotsvarus, ankelequinus, midfotadduksjon, midtfots cavus eller forfotspronasjon.
Gjentakelse av klumpfot ble bestemt av den lokale hovedetterforskeren.
|
Fra slutt på avstivende behandling til tidligste tilbakefall opp til 1 år (tillater per-protokoll besøksvindu på 1,2 år) etter at den tildelte behandlingen (2- eller 4-års avstiving) er avbrutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
12. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201110158
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .