Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka nošení ortézy při léčbě PEC – prospektivní randomizovaná studie (FAB24)

24. listopadu 2021 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Délka nošení ortézy při léčbě PEC – prospektivní randomizovaná trasa

Cílem této multicentrické, randomizované, kontrolované studie je zhodnotit účinnost 2letého versus 4letého výztuhového protokolu v prevenci izolované recidivy PEC během prvního roku po léčbě a vyhodnotit faktory spojené s recidivou izolovaného PEC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je založena na hypotéze, že prodloužená výztuha sníží recidivu PEC. Kromě délky ortézy studie určí, zda jsou s recidivou spojeny i další faktory kromě délky nošení ortézy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Shriners Hospital for Children
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40502
        • Shriners Hospital for Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Shriners Hospital for Children
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Shriners Hospital for Children
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku < 1 rok, když byla léčba zahájena na místě
  • Potvrzená diagnóza izolovaného PEC
  • Alespoň jedna noha vykazuje fixaci nohy v equinu, addukci přední nohy, cavus a varus zadní nohy
  • Deformace byla přítomna při narození

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí abdukční výztuha nohy
  • Předchozí chirurgická korekce (kromě tenotomie)
  • Dysmorfní rysy, další anomálie (tj. vrozená srdeční vada, hypospadie, genetický syndrom) nebo opoždění vývoje
  • Neurologická příčina PEC (tj. myelomeningokéla nebo sakrální ageneze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 4leté výztužné rameno
Tato skupina byla randomizována na 4 roky ortézy po korekci PEC pomocí Ponsetiho metody.
Přístroj: Abdukční ortéza chodidla (FAB)
Po korekci PEC budou účastníci nosit FAB 23 hodin/den po dobu 3 měsíců a poté odstaví zdřímnutí a noční (8-12 hodin/den) buď 2 nebo 4 roky v závislosti na tom, na které paži se nacházejí.
JINÝ: 2-leté výztužné rameno
Tato skupina byla randomizována na 2 roky ortézy po korekci PEC pomocí Ponsetiho metody.
Přístroj: Abdukční ortéza chodidla (FAB)
Po korekci PEC budou účastníci nosit FAB 23 hodin/den po dobu 3 měsíců a poté odstaví zdřímnutí a noční (8-12 hodin/den) buď 2 nebo 4 roky v závislosti na tom, na které paži se nacházejí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kaplan-Meier pravděpodobnost přežití bez recidivy u končetin postižených PEC
Časové okno: Od ukončení léčby ortézou až do nejčasnější recidivy až do 1 roku (umožňuje to návštěvní okno podle protokolu 1,2 roku) po ukončení přidělené léčby (2- nebo 4leté ortézy).
Pravděpodobnost přežití bez recidivy podle Kaplana-Meiera pro každou končetinu postiženou PEC až 1 rok po přerušení ortézy. U pacientů s bilaterálním PEC byla hodnocena každá končetina. Bilaterální pacienti přispívají daty pro obě končetiny a jednostranní pacienti přispívají daty pro postiženou končetinu. Recidiva je definována jako rozvoj některé z následujících deformit, izolovaně nebo v kombinaci, které vyžadují opakovanou aplikaci sádry nebo chirurgický zákrok: varus zadní nohy, kotník equinus, addukce střední nohy, kavus střední nohy nebo pronace přední nohy. Recidiva PEC byla stanovena místním hlavním zkoušejícím.
Od ukončení léčby ortézou až do nejčasnější recidivy až do 1 roku (umožňuje to návštěvní okno podle protokolu 1,2 roku) po ukončení přidělené léčby (2- nebo 4leté ortézy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

Shriners Hospitals for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201110158

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abdukční ortéza chodidla (FAB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit