Tukeen kulumisen kesto nuijajalkahoidossa – tuleva satunnaistettu koe (FAB24)
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tukeen kulumisen kesto niskajalkahoidossa – mahdollinen satunnainen reitti
Tämän monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida 2 vuoden ja 4 vuoden tukiprotokollan tehokkuutta yksittäisen lampijalan uusiutumisen estämisessä ensimmäisen vuoden aikana hoidon jälkeen ja arvioida tekijöitä, jotka liittyvät yksittäisen lampijalan uusiutumiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus perustuu olettamukseen, että pitkittynyt tuki vähentää lampijalan uusiutumista.
Tukivarren pituuden lisäksi tutkimuksessa selvitetään, liittyykö tukkien kulumisen keston lisäksi muita tekijöitä uusiutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Shriners Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 1 vuoden ikäinen, kun hoito aloitettiin paikallisessa paikassa
- Vahvistettu diagnoosi Isolated Clubfoot
- Ainakin yksi jalka osoittaa jalan kiinnittymistä equinus-, jalan etuosan adduktioon, cavus- ja takajalkavarukseen
- Epämuodostuma esiintyi syntymässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi jalkakaappaustuki
- Aiempi leikkauskorjaus (pois lukien tenotomia)
- Dysmorfisia piirteitä, lisäpoikkeavuuksia (esim. synnynnäinen sydänsairaus, hypospadiat, geneettinen oireyhtymä) tai kehityksen viivästyminen
- Neurologinen syy lampijalkoihin (esim. myelomeningokele tai sakraalinen ageneesi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 4-vuotinen tukivarsi
Tämä ryhmä on satunnaistettu saamaan 4 vuoden tuenta sen jälkeen, kun lampijalka on korjattu Ponseti-menetelmällä.
|
Kampajalkakorjauksen jälkeen osallistujat käyttävät FAB:ta 23 tuntia/vrk 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen he vieroittavat päiväuniin ja yöuniin (8-12 tuntia/vrk) joko 2 tai 4 vuoden ajan riippuen siitä, kummassa kädessä he ovat.
|
|
MUUTA: 2-vuotinen tukivarsi
Tämä ryhmä on satunnaistettu kahdeksi vuodeksi tukijalkojen korjauksen jälkeen Ponseti-menetelmällä.
|
Kampajalkakorjauksen jälkeen osallistujat käyttävät FAB:ta 23 tuntia/vrk 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen he vieroittavat päiväuniin ja yöuniin (8-12 tuntia/vrk) joko 2 tai 4 vuoden ajan riippuen siitä, kummassa kädessä he ovat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meierin uusiutumisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys maitorajalkavaurioiden raajoille
Aikaikkuna: Tukihoidon päättymisestä varhaisimpaan uusiutumiseen enintään 1 vuoden kuluttua määrätyn hoidon (2 tai 4 vuoden jäykistys) lopettamisesta (protokollakohtainen 1,2 vuoden käyntiaika).
|
Kaplan-Meierin uusiutumisvapaan eloonjäämisen todennäköisyys jokaiselle raajan, jossa lampijalka on kärsinyt, enintään 1 vuoden ajan tukikiinnityksen lopettamisen jälkeen.
Potilaille, joilla oli molemminpuolinen lampijalka, arvioitiin jokainen raaja.
Kahdenväliset potilaat toimittavat tietoja molemmista raajoista ja toispuoliset potilaat toimittavat tietoja vahingoittuneesta raajasta.
Uusiutuminen määritellään minkä tahansa seuraavista epämuodostumista erikseen tai yhdistelmänä, jotka vaativat toistuvan kipsin asettamisen tai kirurgisen toimenpiteen: takajalkavarus, nilkka equinus, jalan keskiosan adduktio, midfoot cavus tai jalkaterän etuosan pronaatio.
Paikallinen päätutkija määritti nuijajalan uusiutumisen.
|
Tukihoidon päättymisestä varhaisimpaan uusiutumiseen enintään 1 vuoden kuluttua määrätyn hoidon (2 tai 4 vuoden jäykistys) lopettamisesta (protokollakohtainen 1,2 vuoden käyntiaika).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 12. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Jalkojen epämuodostumat
- Jalkojen epämuodostumat, hankitut
- Jalkojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Alaraajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Kampurajalka
- Talipes
- Equinus-muodonmuutos
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201110158
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .