Duur van beugelslijtage bij klompvoetbehandeling - een prospectieve gerandomiseerde studie (FAB24)
24 november 2021 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Duur van beugelslijtage bij klompvoetbehandeling - een prospectief gerandomiseerd parcours
Het doel van deze multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren van de effectiviteit van een 2-jarig versus 4-jarig braceprotocol bij het voorkomen van geïsoleerd klompvoetrecidief binnen het eerste jaar na de behandeling, en om factoren te evalueren die verband houden met recidief in geïsoleerde klompvoet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gebaseerd op de hypothese dat langdurig gebruik van een brace het terugkeren van klompvoeten zal verminderen.
Naast de lengte van de beugel, zal de studie bepalen of andere factoren naast de duur van het dragen van de beugel verband houden met herhaling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Shriners Hospital for Children
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Nemours Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40502
- Shriners Hospital for Children
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
- Shriners Hospital for Children
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Shriners Hospital for Children
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon < 1 jaar oud toen de behandeling lokaal werd gestart
- Bevestigde diagnose Geïsoleerde klompvoet
- Minstens één voet vertoont fixatie van de voet in equinus, voorvoetadductie, cavus en achtervoet varus
- Deformiteit was aanwezig bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Vorige voetabductieversteviging
- Eerdere chirurgische correctie (exclusief tenotomie)
- Dysmorfe kenmerken, bijkomende anomalieën (d.w.z. aangeboren hartaandoening, hypospadie, een genetisch syndroom) of ontwikkelingsachterstand
- Neurologische oorzaak van klompvoet (d.w.z. myelomeningocele of sacrale agenesie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: 4 jaar verstevigingsarm
Deze groep is gerandomiseerd tot 4 jaar bracing na correctie van de klompvoet met behulp van de Ponseti-methode.
|
Na correctie van de klompvoet dragen de deelnemers de FAB 23 uur per dag gedurende 3 maanden en daarna gaan ze over op dutjes en 's nachts (8-12 uur per dag) gedurende 2 of 4 jaar, afhankelijk van in welke arm ze zitten.
|
|
ANDER: 2 jaar steunarm
Deze groep is gerandomiseerd tot 2 jaar bracing na correctie van de klompvoet met behulp van de Ponseti-methode.
|
Na correctie van de klompvoet dragen de deelnemers de FAB 23 uur per dag gedurende 3 maanden en daarna gaan ze over op dutjes en 's nachts (8-12 uur per dag) gedurende 2 of 4 jaar, afhankelijk van in welke arm ze zitten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kaplan-Meier herhalingsvrije overlevingskans voor door klompvoet aangetaste ledematen
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de beugelbehandeling tot het eerste recidief tot maximaal 1 jaar (rekening houdend met een protocolbezoekvenster van 1,2 jaar) nadat de toegewezen behandeling (2- of 4-jarige beugel) is stopgezet.
|
Kaplan-Meier recidiefvrije overlevingskans voor elk ledemaat met klompvoet tot 1 jaar nadat de brace is stopgezet.
Voor patiënten met bilaterale klompvoet werd elk ledemaat beoordeeld.
Bilaterale patiënten dragen gegevens bij voor beide ledematen en unilaterale patiënten dragen gegevens bij voor het aangedane ledemaat.
Recidief wordt gedefinieerd als de ontwikkeling van een van de volgende misvormingen, afzonderlijk of in combinatie, waarvoor herhaald gipsverband of chirurgische ingreep nodig is: varus van de achtervoet, equinus van de enkel, adductie van de middenvoet, cavus van de middenvoet of pronatie van de voorvoet.
Klompvoetrecidief werd vastgesteld door de plaatselijke hoofdonderzoeker.
|
Vanaf het einde van de beugelbehandeling tot het eerste recidief tot maximaal 1 jaar (rekening houdend met een protocolbezoekvenster van 1,2 jaar) nadat de toegewezen behandeling (2- of 4-jarige beugel) is stopgezet.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201110158
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .