Duração do uso da órtese no tratamento do pé torto - um estudo randomizado prospectivo (FAB24)
24 de novembro de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
Duração do uso da órtese no tratamento do pé torto - uma trilha randomizada prospectiva
O objetivo deste estudo multicêntrico, randomizado e controlado é avaliar a eficácia de um protocolo de órtese de 2 anos versus 4 anos na prevenção da recorrência isolada do pé torto no primeiro ano pós-tratamento e avaliar os fatores associados à recorrência no pé torto isolado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é baseado na hipótese de que a órtese prolongada reduzirá a recorrência do pé torto.
Além do comprimento da órtese, o estudo determinará se outros fatores além da duração do uso da órtese estão associados à recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Shriners Hospital for Children
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- Shriners Hospital for Children
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
- Shriners Hospital for Children
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Shriners Hospital for Children
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito < 1 ano de idade quando o tratamento foi iniciado no local
- Diagnóstico confirmado de pé torto isolado
- Pelo menos um pé demonstra fixação do pé em equino, adução do antepé, cavo e retropé varo
- A deformidade estava presente no nascimento
Critério de exclusão:
- órtese anterior de abdução do pé
- Correção cirúrgica anterior (excluindo Tenotomia)
- Características dismórficas, anomalias adicionais (i.e. doença cardíaca congênita, hipospádia, uma síndrome genética) ou atraso no desenvolvimento
- Causa neurológica para pé torto (ou seja, mielomeningocele ou agenesia sacral)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço de suporte de 4 anos
Este grupo foi randomizado para 4 anos de órtese após a correção do pé torto usando o Método de Ponseti.
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Após a correção do pé torto, os participantes usarão o FAB 23 horas/dia por 3 meses e depois desmamarão para cochilos e noturnos (8-12 horas/dia) por 2 ou 4 anos, dependendo do braço em que estiverem.
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OUTRO: Braço de suporte de 2 anos
Este grupo foi randomizado para 2 anos de órtese após a correção do pé torto usando o Método de Ponseti.
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Após a correção do pé torto, os participantes usarão o FAB 23 horas/dia por 3 meses e depois desmamarão para cochilos e noturnos (8-12 horas/dia) por 2 ou 4 anos, dependendo do braço em que estiverem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de sobrevivência livre de recorrência de Kaplan-Meier para membros afetados por pé torto
Prazo: Desde o final do tratamento com órtese até a recorrência mais precoce até 1 ano (permitindo uma janela de visita por protocolo de 1,2 anos) após o tratamento designado (órtese de 2 ou 4 anos) ser descontinuado.
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Probabilidade de sobrevida livre de recorrência de Kaplan-Meier para cada membro afetado por pé torto até 1 ano após a descontinuação da órtese.
Para pacientes com pé torto bilateral, cada membro foi avaliado.
Pacientes bilaterais contribuem com dados para ambos os membros e pacientes unilaterais contribuem com dados para o membro afetado.
A recorrência é definida como o desenvolvimento de qualquer uma das seguintes deformidades, isoladamente ou em combinação, que requerem aplicação repetida de gesso ou intervenção cirúrgica: varo do retropé, equino do tornozelo, adução do mediopé, cavo do mediopé ou pronação do antepé.
A recorrência do pé torto foi determinada pelo investigador principal local.
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Desde o final do tratamento com órtese até a recorrência mais precoce até 1 ano (permitindo uma janela de visita por protocolo de 1,2 anos) após o tratamento designado (órtese de 2 ou 4 anos) ser descontinuado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matthew B Dobbs, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (REAL)
15 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201110158
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