인플루엔자 바이러스 백신(분할 비리온, 불활성화)에 대한 임상 시험 프로토콜(어린이 형태의 약물)
2023년 10월 8일 업데이트: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
인플루엔자 바이러스 백신(분할 비리온, 불활성화)의 3상 임상시험 프로토콜(소아형 의약품)
본 연구의 목적은 보존제를 함유하지 않은 인플루엔자 바이러스 백신(분할 비리온, 불활성화)(어린이용 의약품)의 안전성과 면역원성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
방부제가 포함되지 않은 인플루엔자 바이러스 백신(분할 비리온, 비활성화)입니다. HA 함량 7.5μg/0.5ml 복용량에는 H1N1, H3N2 및 B가 포함됩니다.
불활성화 분할 인플루엔자 백신은 사노피 파스퇴르에서 제조한 HA 함량 7.5μg/0.5ml입니다. 복용량에는 H1N1, H3N2 및 B가 포함됩니다.
이는 무작위, 블라인드 3상 임상시험입니다. 총 1,200명의 성인(생후 6개월~36개월)을 선정하여 두 그룹[인플루엔자 바이러스 백신(분할 비리온, 비활성화) 및 비활성화 분할 인플루엔자 백신, 각 그룹 n=600]으로 무작위 배정했으며, 각 그룹의 성인은 다음과 같은 백신을 접종받게 됩니다. 인플루엔자 바이러스 백신(분할 비리온, 비활성화) 또는 Sanof IVV를 각각 21일 간격으로 2회 접종합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6개월부터 35개월까지의 남성 및 여성;
- 성인, 부모 또는 보호자는 참여에 대한 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 참가자 또는 보호자는 계획된 모든 임상 예약에 참석하고 모든 연구 지침을 준수하고 따를 수 있습니다.
- 최근 7일 동안 인플루엔자 또는 기타 예방 생물학적 백신 접종을 받지 않은 영아,
- 겨드랑이 온도 ≤37℃.
제외 기준:
- 알레르기 및 계란, 경련, 낙상, 뇌병증 및 정신병에 대한 참가자 또는 그 가족의 의료 기록이 있어야 합니다.
- 혈소판이 낮거나 출혈 장애가 있는 경우 근육에 백신을 접종할 수 없습니다.
- 면역 기능이 손상되었거나 저하되었습니다.
- 출생 이후 혈액, 혈장 또는 면역글로불린 치료를 받았습니다. 선천적 기형이 있거나 장애가 발생하거나 심각한 만성 임상 진단(다운 증후군, 당뇨병, 겸상 적혈구 빈혈 또는 신경 길랭-바레 증후군)이 있는 경우,
- 다음과 같은 질병이 있거나 의심됩니다: 호흡기 질환, 급성 감염 또는 활동성 만성, 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 피부 질환, HIV.
투여량 제외 기준 2
- 심각한 아나필락시스 또는 고열, 첫 번째 투여 중 경련이 있는 경우
- 연구 대상이 된 후 제외 기준에 대한 서커스가 있어야 합니다.
- 이전 예방접종과 관련된 심각한 이상사례가 있는 경우
- 철회 및 중단 기준
- 면역억제제 또는 면역자극제와 같은 필수 또는 간섭 연구 약물을 받았습니다.
- 다른 백신(DTP 제외)을 접종한 경우
- 심각한 이상반응 발생으로 인해 시험관의 판단에 따라 관찰을 중단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팀 1
인플루엔자 바이러스 백신(무보존제) 2×0.25ml 근육주사
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인플루엔자 바이러스 백신(무보존제) 2×0.25ml 근육주사
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실험적: 팀 2
인플루엔자 바이러스 백신(보존제 함유)2×0.25ml
근육 주사
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인플루엔자 바이러스 백신(보존제 함유)2×0.25ml
근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인플루엔자 바이러스 백신(분할 비리온, 불활성화)(아동형 의약품)의 안전성 및 면역원성을 평가합니다.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- 수석 연구원: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMBCAMS-05
- 2011L01487 (기타 식별자: China state food and drug adminstration)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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