Protokol klinické studie pro vakcínu proti viru chřipky (Split Virion, inaktivovaná) (dětské formy léku)
8. října 2023 aktualizováno: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Fáze Ⅲ Protokol klinického hodnocení pro vakcínu proti viru chřipky (Split Virion, inaktivovaná) (dětské formy léku)
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti viru chřipky (Split Virion, inaktivovaná) (dětské formy léku), která neobsahuje konzervační látku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vakcína proti viru chřipky (Split Virion, inaktivovaná), která neobsahuje konzervační látku. Obsah HA 7,5μg/0,5ml na dávku zahrnují H1N1, H3N2 a B.
Inaktivovaná split vakcína proti chřipce byla vyrobena společností Sanofi Pasteur HA s obsahem 7,5 μg/0,5 ml na dávku zahrnují H1N1, H3N2 a B.
Toto je randomizovaná, slepá klinická studie fáze 3. Celkem bylo vybráno 1200 dospělých (ve věku od 6 měsíců do 36 měsíců), randomizováno do dvou skupin [Vakcína proti chřipkovému viru (Split Virion, Inactivated) a Inaktivovaná Split Influenza Vaccine, každá skupina n=600], dospělí v každé skupině budou očkováni dvě dávky buď vakcíny proti chřipkovému viru (Split Virion, inaktivovaná) nebo Sanof IVV, v tomto pořadí, s odstupem 21 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, věk od 6 měsíců do 35 měsíců;
- Dospělí, rodiče nebo opatrovníci jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas s účastí;
- Účastníci nebo opatrovníci se mohou zúčastnit všech plánovaných klinických schůzek a dodržovat a dodržovat všechny pokyny studie;
- kojenci nebyli v posledních 7 dnech očkováni proti chřipce ani jinými preventivními biologickými přípravky;
- Axilární teplota ≤37℃.
Kritéria vyloučení:
- Mít lékařské záznamy účastníků nebo jejich rodiny o alergii a vajíčkách, křečích, pádové nemoci, encefalopatii a psychopatii;
- Nízká hladina krevních destiček nebo porucha krvácivosti neumožňují očkování do svalu;
- mají poškozenou nebo sníženou imunologickou funkci;
- Přijímaná léčba krví, plazmou nebo imunoglobulinem od narození; Mít vrozené abnormality, vyvinout překážky nebo klinicky diagnosticky závažné chronické (Downův syndrom, diabetes, srpkovitá anémie nebo nervový Guillain-Barrého syndrom);
- Máte nebo máte pochybnosti o následujících onemocněních: onemocnění dýchacího systému, akutní infekce nebo aktivní chronické, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin, kožní onemocnění, HIV.
Kritéria vyloučení pro dávky 2
- Máte závažnou anafylaxi nebo vysokou horečku, křeče během první dávky;
- Mít nějaký cirkus kritérií vyloučení po způsobilosti ke studiu;
- mít závažné nežádoucí účinky související s předchozím očkováním;
- kritéria stažení a ukončení;
- Přijaté nezbytné nebo interferenční studijní léky, jako jsou: imunoinhibiční nebo imunostimulační činidla;
- Očkováno jakoukoli jinou vakcínou（kromě DTP）;
- Zastavit pozorování stanovené zkoušejícím z důvodu výskytu závažné nežádoucí příhody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tým 1
Vakcína proti viru chřipky (bez konzervačních látek) 2×0,25 ml intramuskulární injekce
|
Vakcína proti viru chřipky (bez konzervačních látek) 2×0,25 ml intramuskulární injekce
|
|
Experimentální: Tým 2
Vakcína proti viru chřipky (obsahuje konzervační látku) 2×0,25 ml
intramuskulární injekce
|
Vakcína proti viru chřipky (obsahuje konzervační látku) 2×0,25 ml
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu vakcíny proti viru chřipky (Split Virion, inaktivovaná) (dětské formy léku)
Časové okno: šest měsíců
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Vrchní vyšetřovatel: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMBCAMS-05
- 2011L01487 (Jiný identifikátor: China state food and drug adminstration)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .