Протокол клинических испытаний вакцины против вируса гриппа (сплит-вирион, инактивированный) (детские формы препарата)
8 октября 2023 г. обновлено: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Протокол клинических испытаний фазы Ⅲ вакцины против вируса гриппа (сплит-вирион, инактивированный) (детские формы препарата)
Целью данного исследования является оценка безопасности и иммуногенности вакцины против вируса гриппа (сплит-вирион, инактивированная) (детские формы препарата), не содержащей консерванта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Вакцина против вируса гриппа (сплит-вирион, инактивированная), не содержащая консерванта. Содержание ГК 7,5 мкг/0,5 мл на дозу включают H1N1, H3N2 и B.
Инактивированная сплит-вакцина против гриппа производства Санофи Пастер. Содержание ГК 7,5 мкг/0,5 мл. на дозу включают H1N1, H3N2 и B.
Это рандомизированное слепое клиническое исследование третьей фазы. Всего было отобрано 1200 взрослых (в возрасте от 6 до 36 месяцев), рандомизированных на две группы [вакцина против вируса гриппа (сплит-вирион, инактивированная) и инактивированная сплит-вакцина против гриппа, каждая группа n = 600], взрослые в каждой группе будут вакцинированы две дозы вакцины против вируса гриппа (сплит-вирион, инактивированная) или вакцины Sanof IVV соответственно с интервалом 21 день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Dingxing Center for Disease Prevention and Control
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки, возраст от 6 месяцев до 35 месяцев;
- Взрослые, родители или опекуны могут понять и подписать информированное согласие на участие;
- Участники или опекуны могут посещать все запланированные клинические приемы, а также соблюдать все инструкции исследования;
- Младенцы, не вакцинированные против гриппа или другими профилактическими биологическими препаратами в течение последних 7 дней;
- Подмышечная температура ≤37 ℃.
Критерий исключения:
- Иметь медицинскую карту участников или членов их семей об аллергии на яйца, судорогах, падучей болезни, энцефалопатии и психопатии;
- Низкий уровень тромбоцитов или нарушение свертываемости крови не позволяют проводить вакцинацию в мышцу;
- Имеют поврежденную или пониженную иммунологическую функцию;
- Получали лечение кровью, плазмой или иммуноглобулином с рождения; Имеют врожденные аномалии, развивают препятствия или клинически диагностические серьезные хронические заболевания (синдром Дауна, диабет, серповидно-клеточная анемия или нервный синдром Гийена-Барре);
- Иметь или сомневаться в наличии следующих заболеваний: заболеваний дыхательной системы, острой инфекции или активной хронической, сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний печени и почек, кожных заболеваний, ВИЧ.
Критерии исключения для доз 2
- Серьезная анафилаксия или высокая температура, судороги во время приема первой дозы;
- Иметь какой-либо цирк с критериями исключения после допуска к обучению;
- Имеются серьезные нежелательные явления, связанные с предыдущей вакцинацией;
- Критерии вывода и прекращения участия;
- Получены необходимые или мешающие исследованию лекарственные средства, такие как: иммуноингибирующие или иммуностимулирующие агенты;
- Привиты любой другой вакциной (кроме АКДС);
- Прекращение наблюдения определяется исследователем в связи с возникновением серьезного нежелательного явления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Команда 1
Вакцина против вируса гриппа (без консерванта) 2×0,25 мл внутримышечные инъекции
|
Вакцина против вируса гриппа (без консерванта) 2×0,25 мл внутримышечные инъекции
|
|
Экспериментальный: Команда 2
Вакцина против вируса гриппа (содержит консервант) 2×0,25 мл
внутримышечные инъекции
|
Вакцина против вируса гриппа (содержит консервант) 2×0,25 мл
внутримышечные инъекции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и иммуногенность вакцины против вируса гриппа (сплит-вирион, инактивированная) (детские формы препарата).
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMBCAMS-05
- 2011L01487 (Другой идентификатор: China state food and drug adminstration)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .