O protocolo de ensaio clínico para a vacina contra o vírus da gripe (virion dividido, inativado) （formas de medicamento para crianças）

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres, idade de 6 meses a 35 meses;
• Adultos, pais ou responsáveis ​​sejam capazes de compreender e assinar o consentimento informado para participação;
• Os participantes ou responsáveis ​​​​podem comparecer a todas as consultas clínicas planejadas e obedecer e seguir todas as instruções do estudo;
• Bebês não vacinados contra influenza ou outros produtos biológicos preventivos nos últimos 7 dias;
• Temperatura axilar ≤37℃.

Critério de exclusão:

• Ter prontuário médico dos participantes ou de seus familiares sobre alergia e ovo, convulsão, enjôo, encefalopatia e psicopatia;
• As plaquetas baixas ou distúrbios hemorrágicos não permitem a vacinação no músculo;
• Apresentam função imunológica prejudicada ou diminuída;
• Recebeu tratamento com sangue, plasma ou imunoglobulina desde o nascimento; Apresentar anomalia congênita, desenvolver obstáculos de diagnóstico clínico ou crônico grave (Síndrome de Down, diabetes, anemia falciforme ou Síndrome de Guillain-Barré neural);
• Tem ou tem dúvidas sobre as seguintes doenças: doenças do aparelho respiratório, infecção aguda ou crônica ativa, doenças cardiovasculares, doenças hepáticas e renais, doenças de pele, HIV.

Critérios de exclusão para doses 2

• Tiver anafilaxia grave ou febre alta, convulsão durante a primeira dose;
• Ter algum circo dos Critérios de Exclusão após Elegível para estudo;
• Apresentar evento adverso grave relacionado à vacinação anterior;
• Critérios de Desistência e Descontinuidade;
• Recebeu medicamentos necessários ou de interferência do estudo, tais como: agentes imunoinibidores ou imunoestimulantes;
• Vacinado com qualquer outra vacina (exceto DTP);
• Interromper a observação determinada pelo investigador devido à ocorrência de evento adverso grave.