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Le protocole d'essai clinique pour le vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé) (formes de médicaments pour enfants)

8 octobre 2023 mis à jour par: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Le protocole d'essai clinique de phase Ⅲ pour le vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé) (formes de médicaments pour enfants)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le virus de la grippe (virion fractionné, inactivé) (formes de médicament pour enfants) qui ne contient pas de conservateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé) qui ne contient pas de conservateur. Contenu en HA 7,5 μg/0,5 ml par dose incluent H1N1、H3N2 et B.

Le vaccin antigrippal fractionné inactivé a été fabriqué par Sanofi Pasteur. HA contient 7,5 μg/0,5 ml. par dose incluent H1N1、H3N2 et B.

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 randomisé et aveugle. Au total, 1 200 adultes (âgés de 6 mois à 36 mois) ont été sélectionnés, randomisés en deux groupes [vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé) et vaccin antigrippal fractionné inactivé, chaque groupe n = 600], les adultes de chaque groupe seront vaccinés avec deux doses de vaccin contre le virus de la grippe (virion fractionné, inactivé) ou Sanof IVV respectivement, à 21 jours d'intervalle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1200

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Dingxing Center for Disease Prevention and Control

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Mâles et femelles, âgés de 6 mois à 35 mois ;
  • Les adultes, parents ou tuteurs sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé pour la participation ;
  • Les participants ou tuteurs peuvent assister à tous les rendez-vous cliniques prévus et obéir et suivre toutes les instructions de l'étude ;
  • Nourrissons non vaccinés contre la grippe ou d'autres produits biologiques préventifs au cours des 7 derniers jours ;
  • Température axillaire ≤37℃.

Critère d'exclusion:

  • Avoir le dossier médical des participants ou de leur famille sur les allergies et les œufs, les convulsions, les chutes, l'encéphalopathie et la psychopathie ;
  • Un faible taux de plaquettes ou un trouble de la coagulation ne permettent pas la vaccination dans le muscle ;
  • Avoir une fonction immunologique endommagée ou inférieure ;
  • A reçu un traitement sanguin, plasmatique ou immunoglobuline depuis la naissance ; Avoir une anomalie innée, développer des obstacles ou un diagnostic clinique chronique grave (syndrome de Down, diabète, drépanocytose ou syndrome neural de Guillain-Barré) ;
  • Souffrez ou doutez des maladies suivantes : maladies du système respiratoire, infection aiguë ou chronique active, maladies cardiovasculaires, maladies du foie et des reins, maladies de la peau, VIH.

Critères d'exclusion pour les doses 2

  • Vous avez une réaction anaphylactique grave ou une forte fièvre, des convulsions lors de la première dose ;
  • Avoir un cirque répondant aux critères d'exclusion après être éligible à l'étude ;
  • Vous présentez un événement indésirable grave lié à une vaccination antérieure ;
  • Critères de retrait et d'interruption ;
  • Reçu des médicaments d'étude nécessaires ou d'interférence tels que : des agents immuno-inhibiteurs ou immunostimulants ;
  • Vacciné avec tout autre vaccin （sauf DTC） ;
  • Arrêter l'observation déterminée par l'investigateur en raison d'un événement indésirable grave survenu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Équipe 1
Vaccin contre le virus de la grippe (sans conservateur) 2 injections intramusculaires de 0,25 ml
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe (sans conservateur)
Vaccin contre le virus de la grippe (sans conservateur) 2 injections intramusculaires de 0,25 ml
Expérimental: Équipe 2
Vaccin contre le virus de la grippe (contient un conservateur) 2 × 0,25 ml injections intramusculaires
Biologique: Vaccin contre le virus de la grippe (contient un conservateur)
Vaccin contre le virus de la grippe (contient un conservateur) 2 × 0,25 ml injections intramusculaires
Autres noms:
  • Vaxigrip

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin contre le virus de la grippe (virion fragmenté, inactivé) (formes de médicaments pour enfants)
Délai: six mois
six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaborateurs

Hebei Center for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Chercheur principal: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2012

Première publication (Estimé)

13 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMBCAMS-05
  • 2011L01487 (Autre identifiant: China state food and drug adminstration)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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