Det kliniska prövningsprotokollet för vaccin mot influensavirus (split virion, inaktiverat) (Barnformer av droger)

Inklusionskriterier:

• Hanar och honor, ålder från 6 månader till 35 månader;
• Vuxna, föräldrar eller vårdnadshavare kan förstå och underteckna informerat samtycke för deltagande;
• Deltagare eller vårdnadshavare kan närvara vid alla planerade kliniska möten och lyda och följa alla studieinstruktioner;
• Spädbarn som inte har vaccinerats med influensa eller andra förebyggande biologiska preparat under de senaste 7 dagarna;
• Axillär temperatur ≤37℃.

Exklusions kriterier:

• Har journal över deltagare eller deras familjer om allergi och ägg, kramper, fallande sjukdom, encefalopati och psykopati;
• Låga blodplättar eller blödningsrubbningar tillåter inte vaccination i muskeln;
• Har skadad eller nedsatt immunologisk funktion;
• Mottagit blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling sedan födseln; Har medfödd abnormitet, utvecklar hinder eller klinisk diagnostisk allvarlig kronisk (Downs syndrom, diabetes, sicklecellanemi eller neuralt Guillain-Barre syndrom);
• Har eller är tveksam till följande sjukdomar: sjukdomar i andningsorganen, akut infektion eller aktiv kronisk, hjärt-kärlsjukdomar, lever- och njursjukdomar, hudsjukdomar, HIV.

Uteslutningskriterier för doser 2

• Har allvarlig anafylaxi eller hög feber, kramper under första dosen;
• Har någon cirkus av uteslutningskriterier efter berättigad till studier;
• Har allvarliga biverkningar som relaterade till tidigare vaccination;
• Kriterier för tillbakadragande och avbrytande;
• Fick nödvändiga läkemedel eller störningsstudier såsom: immunhämmande eller immunstimulerande medel;
• Vaccinerad med något annat vaccin (utom DTP);
• Stoppa observation som fastställts av utredaren på grund av inträffad allvarlig biverkning.