Protokół badania klinicznego szczepionki przeciwko wirusowi grypy (rozszczepiony wirion, inaktywowana) (postacie leku dla dzieci)

Kryteria przyjęcia:

• Samce i samice, wiek od 6 miesięcy do 35 miesięcy;
• Dorośli, rodzice lub opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę na udział;
• Uczestnicy lub opiekunowie mogą uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach klinicznych oraz przestrzegać wszystkich instrukcji badania;
• Niemowlęta, które w ciągu ostatnich 7 dni nie były szczepione przeciwko grypie ani innym profilaktycznym lekom biologicznym;
• Temperatura pod pachą ≤37 ℃.

Kryteria wyłączenia:

• Posiadać dokumentację medyczną uczestników lub ich rodziny dotyczącą alergii i jaj, drgawek, zapadania się, encefalopatii i psychopatii;
• Niska liczba płytek krwi lub zaburzenia krwawienia nie pozwalają na szczepienie domięśniowe;
• Mają uszkodzoną lub obniżoną funkcję immunologiczną;
• Od urodzenia otrzymało leczenie krwią, osoczem lub immunoglobuliną; Mają wrodzoną wadę, występują przeszkody w diagnostyce klinicznej lub mają poważną przewlekłą chorobę (zespół Downa, cukrzyca, anemia sierpowatokrwinkowa lub zespół nerwowy Guillain-Barre);
• Choruje lub ma wątpliwości co do następujących chorób: choroby układu oddechowego, ostra infekcja lub czynna przewlekła, choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek, choroby skóry, HIV.

Kryteria wykluczenia dla dawek 2

• Jeśli u pacjenta występuje ciężka anafilaksja lub wysoka gorączka, drgawki podczas pierwszej dawki;
• Mieć jakikolwiek cyrk Kryteriów Wykluczenia po zakwalifikowaniu się do nauki;
• Wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane związane z poprzednim szczepieniem;
• Kryteria wycofania i zaprzestania;
• Otrzymano niezbędne lub zakłócające badane leki, takie jak: środki hamujące odporność lub stymulujące układ odpornościowy;
• Zaszczepione jakąkolwiek inną szczepionką (z wyjątkiem DTP);
• Wstrzymaj obserwację ustaloną przez badacza ze względu na wystąpienie poważnego zdarzenia niepożądanego.