インフルエンザウイルスワクチン（スプリットビリオン、不活化）の治験実施計画書（小児用医薬品）

包含基準:

• 男女、生後6ヵ月から35ヵ月まで。
• 大人、親、または保護者は、参加に対するインフォームドコンセントを理解し、署名することができます。
• 参加者または保護者は、予定されているすべての臨床予約に出席し、すべての研究指示に従い、従うことができます。
• 最近 7 日間にインフルエンザまたはその他の予防用生物学的製剤のワクチン接種を受けていない乳児。
• 腋窩温が37℃以下。

除外基準:

• 参加者またはその家族のアレルギーと卵、けいれん、病気、脳症、精神病に関する医療記録を持っていること。
• 血小板が少ない場合や出血性疾患がある場合は、筋肉へのワクチン接種ができません。
• 免疫機能が損傷しているか低下している。
• 出生時から血液、血漿、または免疫グロブリン治療を受けている。先天異常がある、障害を発症している、または臨床診断で重篤な慢性疾患（ダウン症、糖尿病、鎌状赤血球貧血または神経性ギラン・バレー症候群）がある。
• 以下の疾患に罹患している、またはその疑いがある：呼吸器系疾患、急性感染症または活動性慢性疾患、心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、皮膚疾患、HIV。

用量 2 の除外基準

• 重度のアナフィラキシーまたは高熱、初回投与時にけいれんを起こした場合。
• 研究の資格を獲得した後に除外基準に該当する場合。
• 以前のワクチン接種に関連した重篤な有害事象がある。
• 撤回および中止の基準。
• 免疫阻害剤または免疫刺激剤などの必要なまたは干渉する研究薬の投与を受けている。
• 他のワクチンを接種している（DTPを除く）。
• 重篤な有害事象が発生したため、治験責任医師が判断した観察中止。