Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kliniske forsøgsprotokol for influenzavirusvaccinen (Split Virion, inaktiveret) (Børneformer for lægemidler)

8. oktober 2023 opdateret af: Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Fase Ⅲ klinisk forsøgsprotokol for influenzavirusvaccinen (Split Virion, inaktiveret) (Børneformer for lægemidler)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​influenzavirusvaccine (split virion, inaktiveret) (lægemiddel til børn), der ikke indeholder konserveringsmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Influenzavirusvaccine (split virion, inaktiveret), der ikke indeholder konserveringsmiddel. HA indhold 7,5μg/0,5ml pr. dosis inkluderer H1N1, H3N2 og B.

Inaktiveret split influenzavaccine blev fremstillet af Sanofi Pasteur HA indhold 7,5 μg/0,5 ml pr. dosis inkluderer H1N1, H3N2 og B.

Dette er et randomiseret, blindt fase 3 klinisk forsøg. I alt 1200 voksne (aldre fra 6 måneder til 36 måneder) blev udvalgt, randomiseret til to grupper [Influenzavirusvaccine (Split Virion, Inaktiveret) og Inaktiveret Splitinfluenzavaccine, hver gruppe n=600], voksne i hver gruppe vil blive vaccineret med to doser af enten influenzavirusvaccine (Split Virion, Inaktiveret) eller Sanof IVV henholdsvis med 21 dages mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Dingxing Center for Disease Prevention and Control

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hanner og hunner, alderen fra 6 måneder til 35 måneder;
  • Voksne, forældre eller værger er i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke til deltagelse;
  • Deltagere eller værger er i stand til at deltage i alle planlagte kliniske aftaler og adlyde og følge alle undersøgelsesinstruktioner;
  • Spædbørn ikke vaccineret med influenza eller andre forebyggende biologiske stoffer inden for de seneste 7 dage;
  • Akseltemperatur ≤37℃.

Ekskluderingskriterier:

  • have lægejournal over deltagere eller deres familie om allergi og æg, kramper, faldesyge, encefalopati og psykopati;
  • Lavt blodplade- eller blødningsforstyrrelse tillader ikke vaccination i musklen;
  • Har beskadiget eller nedsat immunologisk funktion;
  • Modtaget blod-, plasma- eller immunglobulinbehandling siden fødslen; Har medfødt abnormitet, udvikler forhindringer eller klinisk diagnostisk alvorlig kronisk (Downs Syndrom, diabetes, seglcelleanæmi eller neural Guillain-Barre Syndrom);
  • Har eller er i tvivl om følgende sygdomme: luftvejssygdomme, akut infektion eller aktiv kronisk, hjerte-kar-sygdomme, lever- og nyresygdomme, hudsygdomme, HIV.

Eksklusionskriterier for doser 2

  • Har alvorlig anafylaksi eller høj feber, kramper under første dosis;
  • Har et cirkus af udelukkelseskriterier efter at være berettiget til studier;
  • Har en alvorlig bivirkning, der relaterer sig til tidligere vaccination;
  • Kriterier for tilbagetrækning og afbrydelse;
  • Modtaget nødvendige lægemidler eller interferensundersøgelsesmidler såsom: immunhæmmende eller immunstimulerende midler;
  • Vaccineret med enhver anden vaccine (undtagen DTP);
  • Stop observation bestemt af investigator på grund af opstået alvorlig bivirkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hold 1
Influenzavirusvaccine (ingen konserveringsmiddel) 2×0,25 ml intramuskulære injektioner
Biologisk: Influenzavirusvaccine (ingen konserveringsmiddel)
Influenzavirusvaccine (ingen konserveringsmiddel) 2×0,25 ml intramuskulære injektioner
Eksperimentel: Hold 2
Influenzavirusvaccine(indeholder konserveringsmiddel)2×0,25ml intramuskulære injektioner
Biologisk: Influenzavirusvaccine (indeholder konserveringsmiddel)
Influenzavirusvaccine(indeholder konserveringsmiddel)2×0,25ml intramuskulære injektioner
Andre navne:
  • Vaxigrip

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​influenzavirusvaccine (Split Virion, inaktiveret) (Børneformer for lægemidler)
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Hebei Center for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuliang Zhao, MD, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention
  • Ledende efterforsker: Guoyang Liao, Ph. D, Institute of Medical Biology, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Anslået)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMBCAMS-05
  • 2011L01487 (Anden identifikator: China state food and drug adminstration)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Influenzavirusvaccine (ingen konserveringsmiddel)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner